胰腺癌颠覆式新药获FDA批准上市，患者总生存期翻倍

发布时间：2026-08-27来源：药事纵横

美国食品药品监督管理局（FDA）昨日批准了Rasonque（daraxonrasib）——一款RAS抑制剂，针对最常见的胰腺癌类型——比原定时间表提前数月，为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择。

这一举措体现了FDA致力于紧迫行动、减少不必要延误、推进创新疗法以切实改善美国患者及其家人生活的承诺。

Rasonque为每日一次口服片剂，靶向RAS蛋白的多种形式。RAS是大多数胰腺腺癌患者肿瘤生长的关键驱动因素，而胰腺腺癌起源于胰腺导管衬里细胞。

"今天的批准为面对这一极其凶险、历史上难以治疗的癌症的患者提供了至关重要的新选项。尽快为患者带来更多治愈和有意义的治疗，是我们的根本职责，"FDA代理局长Kyle Diamantas法学博士表示。"我为我们敬业的FDA科学家感到无比自豪，他们快速而彻底的审评和不懈的奉献，使这一突破性里程碑成为现实。"

此次批准用于既往接受过至少一线系统治疗、或不适宜接受多药系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。

根据美国国家癌症研究所数据，美国每年新诊断约67,000例胰腺癌，其中约90%-95%为胰腺腺癌。尽管仅占所有癌症诊断的约3.2%，但由于其通常发现较晚、疾病进程侵袭性强、以及历史上治疗选择有限，胰腺腺癌在癌症死亡中占据了不成比例的很高份额。

在一项涉及500名既往接受过治疗的转移性胰腺腺癌患者的随机、开放标签、多中心临床试验中，Rasonque将中位总生存期提升至13.2个月，而标准化疗组仅为6.7个月。

"这款药物在高度未满足需求的领域展现出了前所未有的结果，"FDA肿瘤学卓越中心主任Angelo de Claro医学博士表示。"此次批准比用户付费截止日期提前了6.5个月，体现了FDA加速审批严重且危及生命疾病的癌症治疗药物的承诺。"

FDA授予Rasonque突破性疗法认定和孤儿药资格认定，并就该适应症给予了优先审评。该申请还根据局长国家优先券试点项目进行了审评——该项目旨在帮助加速审评应对国家公共卫生优先事项的疗法。

今年5月，FDA签发了"可继续推进"函件，允许申办方启动Rasonque的扩大使用治疗方案，使患者在获批前可根据适用的FDA法规获得这一在研药物。

该药最常见的不良反应包括：皮疹、腹泻、口腔炎（口腔黏膜炎症）、恶心、疲乏、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降和出血。

FDA将该批准授予Revolution Medicines公司。

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