国内110款新药IND获批！52款品种过评，成都青山利康药业领跑

发布时间：2026-08-27来源：摩熵医药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。

本文将深入分析2026年8月17日至2026年8月23日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内110款新药IND获批

根据摩熵医药数据库统计，2026年8月17日至2026年8月23日期间，共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。

本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

8月17日，CDE官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，适应症为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此前，该适应症已被纳入优先审评。安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞研发的一款HER2双抗，2021年8月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项10亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

此前，安尼妥单抗已于2026年5月获NMPA批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产HER2双抗。就在本月，安尼妥单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新适应症上市申请获得CDE受理。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

PART 04

本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：8月17日，百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康®（BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是伦康依隆妥单抗第四个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

8月21日，齐鲁制药自主研发的KRAS G12D抑制剂QLC1101的首个I期临床数据在世界肺癌大会（WCLC）摘要公开。截至2026年2月12日，52例携带KRAS G12D突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者入组接受QLC1101（100-1600mg，每日2次，口服）治疗，中位治疗时间为58天。结果显示，在42例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为26.2%，疾病控制率（DCR）为78.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，PFS达到9个月的患者比例为37.4%。在II期推荐剂量（1200mg）队列中，ORR为22.7%（5/31），DCR为90.9%，中位PFS尚未达到，PFS达到9个月的患者比例为67.1%。安全性方面，43例（82.7%）患者出现治疗相关不良事件（TRAE），5例（9.6%）患者出现3级及以上TRAE。没有患者因TRAE停药或死亡。最常见（发生率≥20%）的不良事件为腹泻（65.4%）、呕吐（61.5%）、恶心（40.4%）、食欲减退（25%），大多为1级或2级。在II期推荐剂量（1200mg）队列中，最常见（发生率≥10%）的不良事件为呕吐（51.6%）、腹泻（48.4%）、恶心（25.8%）、食欲减退（19.4%）、贫血（19.4%），均为1级或2级；2例患者出现3级及以上TRAE，分别为晕厥（3.2%）和打嗝（3.2%）；没有患者出现严重TRAE。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

PART 05

52款品种过评，成都青山利康药业领跑

根据摩熵医药数据库统计，2026年8月17日至2026年8月23日期间，共有71项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请1项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。本周1项生物类似物注册申报动态：质肽药业（泰州）有限公司的司美格鲁肽注射液。