中报释放多重积极信号，明星biotech重估一触即发

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 蔡九

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CS2009远未被充分定价

即便涨幅已经不少，但创新药板块并未被资本市场充分定价。部分药企的核心管线价值，还没有被完全挖掘。基石药业半年报里更新的CS2009数据，就验证了这一点。

CS2009最新数据，释放了三个清晰的信号。

• 第一个信号，CS2009颠覆肺癌一线的潜力继续升温，并且ASCO期间市场情绪存在一定误读。

半年报显示，针对1L PD-L1 TPS≥50%的NSCLC亚组患者，相较于ASCO公布的数据，CS2009整体剂量组和分剂量组均有提升。

在1L PD-L1 TPS≥50%的NSCLC领域，81.3%的ORR本身就已经有看点。毕竟，同类双抗的最佳早期数据都没有超过80%。此前市场认为这一数据并不稳固，引发了一定的分歧。

但实际上，ASCO数据披露之时，基石管理层便强调，该数据有边际改善的趋势。因为当时数据读出时，新增的6个患者均为第一次肿评（一般3次肿评疗效成熟），尚未确认为PR的患者可能转成PR，ORR大概率在2-3次肿评后提升。

目前ORR提升，证明CS2009在1L PD-L1 TPS≥50%的NSCLC领域竞争力更值得关注的同时，也印证了管理层当时的判断。虽然仍然有待更多数据验证，但最新数据至少说明两点：其一，ASCO期间的市场情绪是一次误读；其二，CS2009的单药活性优势无疑问。

另外，根据最新数据，在TPS≥1%的NSCLC人群中，ORR也在上涨，并且鳞癌与非鳞癌表现一致。具体而言，一线非小细胞肺癌单药（PD‑L1肿瘤比例评分[TPS] ≥1%，入组已完成）：

这也继续验证了单药活性优势。值得注意的是，上述数据尚在成熟中，未来随着随访时间增加，有效性有望继续改善。

• 第二个信号，CTLA‑4功能模块的活性持续验证，CS2009成为下一代IO backbone的潜力获得更多临床线索支撑。

一直以来，市场关注CS2009，不只是把它看作又一款PD-1类多抗，也不只看它能否在肺癌领域打出统治力，而是看它能否成为下一代IO backbone。CTLA-4臂的增加，CS2009更有潜力攻克冷肿瘤、突破免疫耐药、克服PD-L1低表达等限制。逻辑在于，CTLA-4协同效应下，能增强CS2009与检查点的结合亲和力，大幅提升其检查点抑制(CPI)活性，从而有效重新激活效应T细胞(Teff)并抑制调节性T细胞(Treg)功能。有研究显示，对于 PD‑1单药治疗后仅达到疾病稳定（SD）的患者，如果体内T细胞耗竭程度尚浅，理论上可借助CTLA‑4阻断带来的T细胞激活，存在转化为肿瘤应答的可能性。

此前，CTLA‑4功能模块的活性验证，已得到多组临床数据的初步支撑。在冷肿瘤、免疫耐药等患者群体中，CS2009都有突破潜力。

例如，ASCO上公布的亚组数据显示，PD-L1低表达/阴性患者、IO耐药患者的数据都可圈可点。非常具有代表性的是，CS2009在既往接受过铂类化疗及 PD-(L)1抑制剂治疗的NSCLC患者中，ORR和DCR分别为30.8%（4/13）和 84.6%（11/13），在过往的药物临床数据中，该类患者通常ORR<15%。

另外，在对PD-(L)1单抗天然不敏感的后线冷肿瘤，包括非透明肾细胞癌、软组织肉瘤，CS2009也都拿出了积极数据。

CS2009最新数据，再度佐证了CTLA‑4功能模块的活性，在冷肿瘤、免疫耐药领域突破预期继续升温。

例如，新公布的数据显示，在IO重度经治的NSCLC人群中，ORR实现提升，DCR水平维持，证明了CS2009持久且深入的抗肿瘤活性。

具体而言：

而在后线结直肠癌队列中，相较于ASCO披露的数据，CS2009实现了ORR的稳态表现，DCR上行。DCR的持续提升，意味着能够从治疗中获益的患者群体还在稳步扩容。不仅如此，后线软组织肉瘤、后线非透明细胞肾癌等典型冷肿瘤队列的ORR同步走高。其中：

• 后线软组织肉瘤患者单药治疗：ORR为38.5%（5/13），DCR为69.2%（9/13）；

• 后线非透明细胞肾细胞癌单药治疗：ORR为42.9%（3/7），DCR 为100.0%（7/7）。

尽管现阶段仍为早期临床信号，更大规模、更长周期的试验数据仍需持续落地，但多个难治亚组的同步改善，已经给出了清晰的方向性答案：增加CTLA-4臂的CS2009，相较于其它PD-1/VEGF双抗药物，确实具有显著的差异化属性。上限不只是“一款肺癌重磅药”，更是“一个IO 2.0的平台资产”。

• 第三个，也是最新数据最关键的信号：CS2009的肿瘤缓解具备可持续性，IO拖尾效应的雏形显现。这也证明了，CTLA-4臂在真实工作，OS获益有了第一层间接证据。

例如，最新数据显示，在≥2线非小细胞肺癌患者中，30mg/kg组的ORR、6个月DOR率均在提升，全剂量组（10–45mg/kg）也有提升。

• 其中，30mg/kg组ORR 28.0%（7/25），DCR 60.0%（15/25），6个月缓解持续率83.3%（ASCO 2026数据截止时ORR为24.0%，6个月缓解持续率80.0%）。

• 全部评估剂量组（n=54）为ORR16.7%（9/54），DCR为68.5%（37/54），6个月缓解持续率87.5%（ASCO 2026数据截止时为85.7%）。

若CS2009只是短暂扰动肿瘤负荷，缓解者会很快成批进展，6个月DOR率会回落；但在ASCO公布的85.7%的6个月DOR率基础上，这一数字还在上涨，说明缓解不是假性获益。从临床逻辑来看，持久DOR是OS获益最可靠的先行指标之一。本次DOR持续优化，提高了后续兑现生存期获益的可能性。

事实上，不只是在≥2线非小细胞肺癌患者中，CS2009在IO经治、冷肿瘤等人群中，都不单单只是ORR数值抬升，大部分患者维持长期应答，显现出免疫药物典型的“拖尾效应”雏形，其中有些病人已接近12个月。

这些信号，既是CTLA-4臂发挥作用的直接证据，也是后续开展的III期研究的“降险”信号。

总的来看，CS2009在兑现市场期待的路上，又前进了一大步。毕竟，半年报更新的数据，不只是“某个数字很漂亮”，而是多个独立场景的数据展现了高度一致。

由此也衍生出一种期待，CS2009可能成为IO 2.0赛道的热门资产。

IO 2.0基石的争夺并未结束。分子的差异化程度、临床探索的深浅，决定了价值的高低。所以，即便这个赛道看起来已经拥挤，但交易仍然不断，金额也在水涨船高。年初荣昌生物的PD-(L)1/VEGF双抗授权艾伯维，首付款6.5亿美元，总交易达到了56亿美元。

而CS2009不仅在分子、临床潜力方面有优势，临床推进效率更是极高。目前已经入组超300名患者，预计下半年启动首个III期临床。加上Summit的推进节奏并未达到市场此前的乐观预判，给后来者留出了更多弯道超车的时间窗口。数据、节奏、时间窗口，都在放大CS2009的潜在价值。

最终以何种方式兑现尚不得而知，但可以肯定的是，都将成为市场重新审视基石药业价值的助燃剂。

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2.0管线价值，没有被正视

不过，基石药业的价值，不能只看CS2009。

基石药业这类平台型药企，本质上是平台能力的变现——依靠打磨的平台、体系，把成功经验不断高效复制。公司今年的表现，恰恰在继续验证这个逻辑。

就在8月21日，基石药业宣布，管线2.0核心候选药物之一——EGFR/HER3双抗ADC CS5007的IND，获得NMPA批准。

这是继澳洲之后的又一个进展。CS5007的全球多中心I期临床试验已于今年6月在澳大利亚启动，并完成首例患者入组。进展接二连三，预示着市场应该对CS5007有一定预期了。

CS5007是一款具备差异化属性的EGFR/HER3 ADC药物。其采用亲水性β-葡萄糖醛酸苷连接子，血清稳定性远超传统四肽/二肽连接子，脱靶毒性风险显著降低；同时偶联临床验证的强效拓扑异构酶I抑制剂Exatecan，实现“信号抑制+毒性杀伤”双重机制，肿瘤杀伤效率较同类产品更具优势。

今年AACR大会上，基石药业披露的CS5007临床前数据，展现出这款双抗ADC成为爆款资产的潜质。一方面，分子层面多项关键特性得到验证：血浆稳定性优异、可实现精准靶向并快速内吞，同时具备突出的旁观者杀伤效应，拥有较宽的安全窗口，可以说集齐了优质ADC分子的核心要素；另一方面，其广谱体内抗肿瘤活性，以及在奥希替尼耐药等耐药动物模型中的有效性也得到证实。如今，CS5007的全球Ⅰ期人体临床加速推进，显然已经进入价值重估的窗口。

但更重要的是，CS5007的推进速度证明，公司2.0管线的预期被严重低估。CS5007在国内的IND申请从递交到获批，全程仅用23个工作日——按照规定，纳入该快速通道的品种，目标是30个工作日内完成审评。

这一成果，首先体现了公司临床与注册团队在新监管框架下的政策洞察、前置沟通能力与前瞻性战略布局。这套高效的申报、沟通与临床推进体系具备高度可复制性，未来公司多条创新管线，都将持续受益于这套成熟体系，实现高效、稳健的临床转化与审批推进。

其次，这标志着该分子的早期研发数据与临床开发方案获得监管机构阶段性肯定。除了凸显了CS5007后续临床试验的推进有更坚实基础，更印证了基石药业自研ADC平台已完成深度打磨、技术体系趋于成熟。这意味着，2.0管线成果会加速落地、陆续进临床。

但从当前市场定价来看，这一层核心逻辑尚未被充分认知。市场多数认知仍停留在单品层面，对公司2.0创新管线的深度价值关注度明显不足，更不用说这套依托体系化研发能力、持续复制管线成功的平台型企业属性。

而这，恰恰构成了当前的一大预期差。

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多重信号汇聚，爆发力可能超出想象

创新药行业最大的魅力在于，当市场共识发生切换，估值反转往往来得十分迅速，前几天mRNA赛道的行情演绎便是鲜活的参照。虽然不少优质创新药企并不属于mRNA概念范畴，但在多重积极信号不断汇聚的背景下，相似的认知修复逻辑同样存在上演的可能性。基石药业的潜在爆发力，就不容小觑。

首先，公司自我造血能力持续增强，正在构筑稳健的业绩基本盘。普拉替尼等已上市产品，国内依托医保放量、合作方商业化推广稳步兑现收入。上半年，营收达2.051亿元，较去年同期增长超300%，成熟产品收入达到1.832亿元。海外舒格利单抗已在欧盟、英国获批上市，多国license‑out合作落地，为公司搭建起更为稳固的现金流底座。

也就是说，商业化造血能力，可以托住基石药业研发扩张。这层确定性，构成了一切长期叙事的底层地基。

其次，CS2009数据继续更新、临床获批等节点，有望持续佐证该管线价值，以及打开新的预期。

今年下半年，CS2009就将迎来多重关键催化。一方面，是数据的继续读出。公司预计将在ESMO带来包括一线/后线转移性结直肠癌的单药与联合用药数据，一线/后线非小细胞肺癌单药与联合用药数据的更新。结合半年报已落地的积极结果，管线价值的验证证据将愈发充分，不仅能持续升温市场BD合作预期，也将推动市场修复对管线的低估认知，给出更贴合基本面的合理估值。

另一方面，项目依托极致的临床推进效率，正式迈向注册临床关键阶段。公司计划在第四季度与FDA及CDE沟通一线NSCLC联合化疗、一线转移性CRC联合化疗的III期MRCT研究方案，并预计于下半年启动首批注册性III期研究，这也将成为推动CS2009乃至基石药业整体价值重估的核心催化。创新药行业严格遵循分阶段估值逻辑，不同临床阶段对应截然不同的估值体系与商业化成功概率。处于II期概念验证阶段的分子，与进入III期注册落地阶段的成熟管线，本身就不属于同一估值层级，所以III期临床的启动极有可能成为公司估值抬升的核心分水岭。

除此之外，随着2.0 创新管线的落地节奏持续提速，更多ADC等分子陆续获批临床、进入开发阶段，也将为公司长期价值持续提供新的支撑支点与成长动能。

而来自资本市场层面的合力，同样不容忽视。

近一个月的市场表现能够看出，创新药板块正在摆脱延续已久的悲观叙事。市场预期从极端悲观回归理性中枢，本身就打开了估值修复的空间。除此之外，基石药业被纳入恒生综合指数，也是一个值得重视的积极信号。

根据港交所8月21日公布的截至2026年6月30日之恒生指数系列季度检讨结果，基石药业获纳入恒生综合指数成分股，相关变动将于2026年9月7日起正式生效。

获纳入恒生综合指数，将从两个维度带来积极影响。

第一，恒生综合指数的价值效应。该指数对市值规模、交易流动性、公司治理均设有筛选门槛，是港股优质上市企业的重要基准指数。入选之后，可能会有更多机构重新审视基石药业的价值。

第二，将迎来进入港股通的契机。获纳入该指数后，基石药业预计将符合沪港通及深港通下的港股通调入资格，这也意味着流动性和估值有望双双提升。

无论是经营基本面，还是资本市场层面，多重因素共同为基石药业带来正向支撑，兼具确定性与成长想象力的双重属性。也正因如此，高盛、杰富瑞等多家海内外投行给出相对乐观的展望，其中杰富瑞给出320亿港元的目标估值，相较当前市值存在两倍以上上行空间。

市场短期是投票机，但长期必然是称重机。接下来，公司每一项临床突破、商业化利好，可能都会不断修正市场认知，直接反映在市值上。