官答｜胶囊包装由PVC变更为PVC/PVDC，高湿对比试验怎么做？

近期，针对某化药胶囊剂拟由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装的变更情形，浙江省药监局给出了明确的官方答复。

变更分类与申报路径：看目的定风险

包材变更的研究深度与申报路径，首要取决于变更目的及潜在风险。

如果该变更是因为制剂本身存在稳定性问题而发起的，说明风险较高，企业应按照“重大变更”申报补充申请。但如果变更目的仅仅是为了进一步加强包装的防潮性能，则通常属于“中等变更”范畴。

高湿影响因素对比试验：中等变更的“必考题”

针对上述中等变更情形，开展两种包装下药品的高湿影响因素对比试验是必要且关键的。

为什么要做？因为这项试验能够最为直接地验证变更后包装是否达到了预期的防潮目的，是证明新包装材料对水蒸气渗透能力优于或等同于原包装的核心依据。

其他核心研究验证工作

除了高湿影响因素试验外，持有人还需围绕“变更前后包装质量属性对比”开展系统性研究，具体包括以下四项：

包材质量与等同性研究：明确变更后包装材料的质量标准，提供其在已上市同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据，并对比变更前后包装材料的相关特性。

稳定性研究：采用新包装的1-3批样品进行3-6个月的加速试验及长期留样稳定性试验，并将结果与原包装产品的稳定性情况进行比较，确保产品质量与稳定性未降低。

样品检验与说明书修订：对连续生产的三批新包装样品进行全项检验，并根据变更情况对说明书、包装标签中的相关内容进行相应修订。

相容性研究评估：对于非无菌固体制剂，若符合相关前提条件且一般相互作用可能性不大，可酌情开展包材相容性研究；但需确保变更未引入新的安全性风险。