ICH明确M16“结构化产品质量申报”（SPQS）指南规划

*题图仅做示意用

随着全球药品监管数字化转型的深入和AI技术的兴起，ICH正谋划在通用技术文件（CTD）框架下实现质量数据的标准化与互操作性。ICH专家组于8月18日采纳了《M16：结构化产品质量申报》（Structured Product Quality Submissions, SPQS）概念性文件，内容包括指南总体目标、内容概要和时间规划。

M16 的意义在于配合正在修订中的“新CTD”（即M4Q (R2)）将传统的基于文档的非结构化展示重构为结构化数据集，旨在为AI辅助审评、实时风险检测、全球监管信赖以及强化供应链韧性奠定数据底层逻辑。读者还可阅读此前文章，了解FDA在申报资料结构化和标准化方面的努力。

SPQS拟解决的问题：以结构化和标准化促进“通用”

在现行监管框架下，尽管 M4Q (R1) 明确了模块2和3中质量信息的目录和内容要求，但未定义哪些信息适合结构化，亦未明确结构化数据与非结构化文档如何整合，导致不同国家地区之间的申报资料仍然存在显著差异。ICH指出M16并非旨在重构CTD目录或修改科学/质量内容要求，而是聚焦以下六个核心问题：

• 当前申报资料中存在大量非结构化质量信息（PDF中的自由文本），严重限制了审评人员对关键数据的高效分析、审阅、检索以及全生命周期管理。

• 同一质量信息存在多种表达与提交格式，这造成了格式上的不一致、工作重复以及误读风险的增加。

• 缺乏涵盖可提交质量信息的全面数据标准、受控词表及数据字典，同时也缺乏采纳此类标准的协调一致的指导原则与治理机制。

• 缺乏统一认可的传输（交换）格式，难以高效地打包和发送结构化质量信息；该格式需打破当前 eCTD 版本的固有限制（实质上仍为电子化的文档集合），并能兼顾不同机构与企业参差不齐的数字成熟度（Digital Readiness）。

• 缺乏数据互操作性：数据的不可互操作约束了质量信息的复用、汇总聚合以及自动化处理。

• 质量信息获取、分析与管理能力受限：这限制了跨领域数据的复用（例如质量数据用于支持或佐证临床、非临床/安全性、供应链及区域性 M1 申请信息），从而阻碍了数据在药品从概念研发到上市后监测的全生命周期中的应用。

M16：1份指南，2个附录，2030落地

M16 专家组规划了以下具体交付物：

核心指南：提供结构化质量信息的整体框架；建立数据标准、受控词表与数据字典的治理原则；构建涵盖审计、可追溯性、数据验证及业务规则的数据生命周期管理（DLM）框架；并提出结构化数据渲染（Rendering）为可读格式的基础概念与高层级要求。

技术规范附录：利用并整合现有的数据与技术标准（如 ISO IDMP、HL7 FHIR、IEC 61512-1:2026）、受控词表（如 MedDRA）及权威字典（如用于机构与场地定位的 SPOR OMS）。这些附录将确立通用的数据模型、标准化数据元素、唯一标识符及数据中心化业务规则，实现跨系统计算机读取与交换。ICH将结合各类药品类型，通过 Annex A 与 Annex B 两个附录，按CTD框架确立的优先级分阶段推进质量数据的结构化。

实施建议与支持性材料：提供兼顾不同数字化成熟度、历史遗留资料过渡衔接的实施建议；同时配套发布培训材料、宣讲演示文稿以及示例模板（Mock-up Examples）。这意味着，药企可以期待看到类似“新CTD”虚拟药物申报资料模板那样直观的参考。

M16可视为适配“新eCTD”的技术规范

基于概念性文件披露的信息可以看出，M16 似乎并非一份指导药企如何撰写质量申报资料的指南，更像是一份聚焦于数据架构与传输协议的数据技术规范，可能更类似于eCTD技术指南。

药品质量的具体科学要求与资料撰写逻辑仍由CTD来定义，M16 的核心使命是将这些文本化的质量要求转化为标准化、结构化的数据语言，从而在技术底层实现CTD（以及eCTD）及未来数据交换架构的适配与衔接，令CTD真正“通用”，成为全球药品质量监管的数据基座。

考虑到项目的复杂性，M16 采取分阶段交叉开发策略，整体规划约为 4 年：ICH计划于 2028 年 11 月达成 Step 1 技术共识与 Step 2a，2029 年 11 月进入 Step 2 技术测试阶段（Step 2 for Testing），最终计划于 2030 年 11 月完成 Step 3 征求意见并达成 Step 4 正式采纳。

这个时间也是考虑到M16必将在“新CTD”定稿（预估在2028年前后）之后才能落地，并且整个过程必须与其保持密切协调。