一周药讯：国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会

政策动态

1、国家医疗保障局  医工融合，智感未来——中国医保助力全民健康数智化建设

国家医保局局长章轲在2026全国医学模拟人和健康传感器智能感知大赛颁奖大会上致辞。文章指出大赛聚焦医工融合前沿，产出多项成果；医保局正以数据、立项、支付引领科创，铺就“概念—医保付费”产业升级路。章轲展望医学模拟人更高仿真、健康传感器从0到1突破，推动健康管理向“一人一模型、无感守护、主动干预、防未病”转型，强调中国医保“一生守护”，助力健康中国与数字中国融合发展。

2、国家医疗保障局关于做好长期护理保险支付管理工作的指导意见

为深入贯彻落实党中央、国务院关于加快建立长期护理保险制度的重大决策部署，建立适配群众需求、符合长期护理保险特点与市场发展要求的支付管理机制，近日，国家医疗保障局印发了《关于做好长期护理保险支付管理工作的指导意见》。

3、国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会

2026年8月27日，国家医保局召开医保促进“十五五”医药产业高质量发展座谈会，16家国内外医药企业参会。局长章轲出席讲话并指出，“十四五”医保累计支出约13万亿元，为产业提供稳定资金；“十五五”期间将健全价格形成机制，常态化开展集采，构建全国统一采购市场；坚持保基本与促创新并重，推进综合价值评价及“医保云”等场景建设，加大创新药械支持；推进医企直接结算，用好药品登记与国际集采平台助企拓展市场。企业代表就集采提质、真实世界研究、基层落地、创新药准入等建言。会议强调协同兜底线、保质量、稳供应，共促医药产业创新发展与健康福祉。

4、国家药监局关于发布《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准的公告（2026年第78号）

YY/T 10006—2026《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准已经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

5、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零八批）的通告（2026年第29号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零八批）。

6、国家药监局关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT思考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告（2026年第81号）

近期，国家药监局组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。
经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。

行业动态

和黄医药（中国）有限公司研发的FGFR抑制剂凡瑞格拉替尼（HMPL-453，商品名：爱领达®/ATLED®），获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受系统性治疗、伴FGFR2融合或重排的晚期/转移性/不可切肝内胆管癌成人患者。

鑫康合生物医药与丽珠单抗（丽珠医药）联合开发的国内首款IL-17A/F双靶点创新生物药——莱康奇塔单抗注射液（商品名：丽倍坦®），获国家药监局（NMPA）批准上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

智翔金泰公司自主开发的1类新药纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®）成功拿到国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，正式附条件获批上市。该药物获批适应症锁定既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着本次获批落地，维可妥®也成为国内首个获批上市的国产BCMA×CD3双特异性抗体药物，填补了该赛道国产创新产品的空白。

Priovant Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法 Brepocitinib 上市，用于治疗皮肌炎。新闻稿指出，这是全球首款获批用于治疗皮肌炎的靶向治疗药物。根据 Insight 数据库，Brepocitinib 也是全球首款获批的 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂。

Revolution Medicines研发的口服RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib，获FDA批准用于既往至少一线系统治疗后或不适合多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌，较PDUFA提前6.5个月上市，系全球首创胰腺癌新药。

百济神州宣布泽尼达妥单抗（商品名：Ziihera）获FDA批准新适应症，用于联合替雷利珠单抗（商品名：Tevimbra）和化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。这是首个获批上市的HER2双抗+PD-1单抗组合。

葛兰素史克（GSK）研发的反义寡核苷酸药物Hibsago（贝普若韦生），获日本厚生劳动省批准上市，用于核苷（酸）类似物经治成人慢性乙肝的功能性治愈，系该药全球首次获批、日本首个且唯一CHB功能性治愈疗法，中欧美上市申请在审。

强生宣布其白介素23（IL-23）受体拮抗剂icotrokinra（盐酸伊可白滞素片，商品名：艾特雅®）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。Icotrokinra是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。Icotrokinra是首个且目前唯一能够精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物。

四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HY07121（皮下注射）（项目研发代号为“HY-0007”）拟用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

康德赛生物自主研发的mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗CUD002，在四川大学华西第二医院完成I期临床试验全剂量组DLT（限制性毒性）观察并界定MTD（最大耐受剂量），安全关口收官，转入免疫原性检测与疗效拓展队列，衔接II期临床。

中美华世通自主研发的化学1类高分子创新药WS016干混悬剂，在治疗成人高钾血症的关键III期临床试验中达主要及关键次要终点，24小时降钾显著、超六成受试者血钾达标且安全良好，计划近期向国家药监局递交新药上市申请（NDA）。

葛兰素史克（GSK）研发的PD-1单抗Dostarlimab（Jemperli），其补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，拟用于未治II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌，PDUFA日期2027年2月。

恒瑞医药自主研发的2类改良型新药HRG2010胶囊（左旋多巴/卡比多巴复方缓释制剂），其用于帕金森病的药品上市许可申请获国家药监局受理。

康方生物宣布，依沃西联合化疗一线治疗胆道癌III期达到主要终点。依沃西（依达方）联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的III期研究（AK112-309/HARMONI-GI1）期中分析显示，对比度伐利尤单抗联合化疗（最优SOC/国际金标准），达到OS主要终点（统计学显著、重大临床获益阳性），并达到PFS与ORR所有关键次要终点。详细数据将在国际学术会议/期刊发表。

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