阿斯利康/安进在研单抗新药3期临床研究达终点丨产业新闻

近日，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）宣布，特泽利尤单抗注射液在针对嗜酸性食管炎患者开展的3期CROSSING 试验中取得高水平阳性结果。结果显示，在嗜酸性食管炎（EoE）患者中，特泽利尤单抗在两个剂量组中，均于第24周在两项共同主要终点及所有关键次要终点中展现出具有临床意义的获益，且改善持续至第52周。两项共同主要终点为较安慰剂达到组织学缓解，以及吞咽困难的发生频率和严重程度改善。特泽利尤单抗在试验中的安全性特征总体上与其已获批适应症中的安全性特征一致。

CROSSING是一项随机、双盲试验，评估了在接受维持治疗期间仍有症状且疾病未得到控制的成人及青少年嗜酸性食管炎患者中，与安慰剂相比，每四周皮下注射一次特泽利尤单抗的疗效和安全性。在该试验中，第一项共同主要终点为组织学缓解，定义为食管组织中峰值嗜酸性粒细胞计数低。第二项共同主要终点为吞咽困难的发生频率和严重程度，采用患者报告的吞咽困难症状问卷（DSQ）进行评估，并以DSQ评分相对于基线的平均变化量进行衡量。

嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性、由上皮驱动的食管炎症性疾病。食管炎症可导致吞咽困难、食物嵌塞和食管狭窄。近半数患者（包括青少年）采用现有的一线治疗后仍无法实现充分的疾病控制。现有一线治疗包括饮食限制、吞服型局部糖皮质激素和质子泵抑制剂。对患者而言，食物下咽缓慢或发生滞留的风险，可导致日常进食困难并带来压力。

该完整研究结果将与监管机构分享，并在即将举行的医学会议上向科学界公布。

特泽利尤单抗是一种人源单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用。TSLP是一种关键的上皮细胞因子，位于多种炎症级联反应的上游。目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国、日本以及全球超过70个国家和地区获批用于治疗重度哮喘，并在美国、欧盟、中国和日本获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的治疗。同时，用于评估特泽利尤单抗治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的3期JOURNEY和EMBARK试验均在进行中。

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