中国生物制药1类ADC癌症在研新药获批临床丨产业新闻

近日，中国生物制药宣布旗下礼新医药自主研发的下一代Nectin-4抗体偶联药物（ADC）LM-364TME，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。继今年4月，LM-364TME获得美国FDA临床试验许可后，中国生物制药正加速推进临床开发工作。

LM-364TME是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境（TME）响应性ADC平台，开发的下一代Nectin-4 ADC药物，旨在突破传统ADC存在的“靶点毒性/脱靶毒性（on-target/off-target）”风险。

Nectin-4是目前已经得到临床验证的重要ADC靶点，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌和头颈鳞癌等多种实体瘤中高表达；但传统ADC在识别肿瘤细胞的同时，也可能结合正常组织中的Nectin-4，由此引发皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性，成为临床开发瓶颈。

针对这一临床需求，礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境响应性ADC平台开发了LM-364TME。LM-364TME的核心设计理念是利用肿瘤微环境与正常组织之间的生物学差异，使药物的靶点结合特性呈现微环境依赖性变化。相较于正常组织，在特定肿瘤微环境下，LM-364TME能够表现出更有利于肿瘤靶向的结合特征，从而增强药物在肿瘤组织中的选择性作用。

这一设计有望使ADC的有效作用更加集中于肿瘤部位，在保持强效抗肿瘤活性的同时减少正常组织暴露，为降低传统Nectin-4 ADC相关毒性、拓宽治疗窗口提供新的技术路径。

今年4月召开的2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，LM-364TME首次公布临床前关键研究结果：

● 精准靶向与强效杀伤：LM-364TME在模拟特定肿瘤微环境的实验条件下展现出显著增强的靶点结合能力，并表现出高效内吞、强靶向肿瘤细胞毒性以及显著的旁观者效应，初步验证了其肿瘤微环境响应性设计理念。

● 广谱及强劲的体内抗肿瘤活性：在多个PDX（人源性肿瘤组织异种移植）模型中均表现出显著肿瘤抑制；其中，三阴乳腺癌TGI（肿瘤生长抑制率）达119.1%、尿路上皮癌为107.46%、宫颈癌为168.79%、食管癌为86.73%。

● 安全性：在SD大鼠和恒河猴中开展的7周重复给药毒理研究显示良好耐受性；在恒河猴中HNSTD（最高非严重毒性剂量）达60 mg/kg。

该临床前研究初步验证，通过利用肿瘤微环境与正常组织之间的生物学差异，提高药物作用的肿瘤选择性，有望在维持强效肿瘤杀伤的同时减少正常组织暴露，从而探索更宽的治疗窗口。

随着中美两地临床试验的开展，中国生物制药将进一步评估LM-364TME单药及联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索后续临床开发的推荐剂量，尽早为晚期实体瘤患者带来更安全、高效的治疗选择。

参考资料：
[1]中国生物制药下一代ADC药物LM-364（TME）获中美临床许可，依托肿瘤微环境精准靶向.From

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