8月27日，吉利德宣布双药单片复方制剂Bixlenvo（比克替拉韦75mg + 来那帕韦50mg）获美国FDA批准上市，用于治疗HIV-1感染成人患者，包括既往接受过复杂多片方案治疗的患者。Bixlenvo是目前HIV-1领域最小的每日一次单片方案（STR），也是首个可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案。

截图来源：吉利德企业官网

Bixlenvo将比克替拉韦与来那帕韦联合于一片。比克替拉韦是全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂（INSTI），具有高耐药屏障；来那帕韦是一种“first-in-class”衣壳抑制剂，作用机制全新，且与其他抗逆转录病毒药物无交叉耐药，两者协同为经治患者提供新选择。

此次批准基于ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项III期试验，结果已在第33届逆转录病毒与机会性感染会议（CROI 2026）公布，并分别发表于《柳叶刀》及《柳叶刀·HIV》。ARTISTRY-1和ARTISTRY-2均评估了Bixlenvo在病毒学抑制的成人HIV-1感染者中的疗效与安全性，受试者从复杂多片方案或Biktarvy（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg）转换至Bixlenvo。治疗48周时，Bixlenvo维持病毒学抑制的效果与对照方案相当，且Bixlenvo总体耐受性良好，未发现重大或新的安全问题。接受Bixlenvo治疗的患者中最常见不良反应（发生率≥2%）为头痛、恶心和腹泻。

ARTISTRY-1纳入的研究人群为迄今III期注册试验中中位年龄最高者（60岁），基线时每日服药2~11片，约40%每日服药超一次；参与者中位治疗史28年，67%存在核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）耐药。ARTISTRY-1还显示，换用Bixlenvo后部分空腹血脂参数及患者治疗满意度均有改善。ARTISTRY-2则表明，转换至Bixlenvo对体重无显著影响。

Bixlenvo在开始治疗时需联合Sunlenca（来那帕韦）进行为期两天的起始给药，之后仅需每日一次口服Bixlenvo。

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