司美格鲁肽减肥口服片剂国内申报上市！

图1. 司美格鲁肽片用于长期体重管理的上市申请获受理，来源：CDE官网

SNAC技术破壁

司美格鲁肽片剂之所以能够突破多肽类药物口服生物利用度极低的技术瓶颈，关键在于其独特的吸收促进剂SNAC。

在多肽类药物近一个世纪的发展历程中，口服给药一直是难以逾越的障碍——胃酸和胃蛋白酶会迅速降解多肽分子，使其失去活性。诺和诺德通过SNAC技术，实现了两大突破：

• 一方面，SNAC可升高局部胃黏膜pH值，减少胃蛋白酶对司美格鲁肽分子的降解；

• 另一方面，它能够增加细胞膜流动性，促进司美格鲁肽跨细胞转运，帮助其在胃内被吸收。

这一技术将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高了约100倍，使每日一次口服给药成为现实。这一技术壁垒的突破，不仅为司美格鲁肽带来了剂型创新的护城河，也为其后续开发其他口服多肽药物奠定了技术基础。

相关研究数据支撑

此次注册申请基于广泛开展的OASIS临床研究项目。OASIS是针对每日一次司美格鲁肽片用于肥胖症治疗的全球III期临床开发项目，共包括4项试验，纳入了1300名来自全球多个国家和地区（包括中国）的肥胖症或超重且伴有至少一种相关合并症的成人患者。

这一全球数据包为司美格鲁肽片的减重疗效和安全性提供了充分的循证医学证据，也为中国市场的注册申报提供了关键数据支撑。作为首个口服GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽片在海外已获批减重适应症。此次中国申报的推进，是基于其在中国患者中开展的关键性临床研究数据的支持。

口服GLP-1减肥赛道竞速

司美格鲁肽片剂的中国申报，将对国内GLP-1减重药物市场格局产生深远影响。在GLP-1赛道中，目前国内已上市的减重药物以注射剂型为主。口服片剂的上市，将大幅降低患者的用药门槛，提升长期用药的依从性，有望吸引大量对注射存在顾虑的潜在患者。

目前，全球已获批的口服GLP-1减肥药为口服司美格鲁肽和礼来的Orforglipron。2026年1月，中国NMPA已受理Orforglipron的上市申请（涵盖2型糖尿病与肥胖症），目前处于技术审评阶段，有望2026年内获批。国产方面，闻泰医药的VCT220已于2026年7月递交国内上市申请。此外，恒瑞医药的口服小分子GLP-1受体激动剂（HRS-7535）等同类口服产品也在推进临床开发，口服GLP-1赛道的竞争正在从“注射时代”加速迈入“口服时代”。

司美格鲁肽片剂凭借其已成熟的商业化经验、庞大的真实世界数据积累以及诺和诺德在GLP-1领域长期建立的品牌认知，在短期内或将占据显著先发优势。业内分析指出，口服剂型的便利性有望进一步扩大GLP-1类药物的市场规模，覆盖那些不愿意或不适合接受注射治疗的患者群体。

结 语

司美格鲁肽片剂在华申报上市，是肥胖症治疗领域从“注射时代”迈向“口服时代”的重要标志。肥胖症作为一种复杂的慢性疾病，需要科学诊疗与长期管理。不同患者在给药方式和治疗体验方面存在多样化需求。口服片剂的便利性，有望显著提升患者的长期治疗依从性，推动肥胖症治疗从“关注体重数字变化”向“关注整体健康和长期结局”的范式转变。

展望未来，随着司美格鲁肽片的获批上市，以及与注射剂型形成的剂型互补，诺和诺德将在中国GLP-1减重市场中构建起更为立体的产品矩阵。

可以预见，司美格鲁肽片剂的到来，将加速中国肥胖症治疗从“短期干预”向“长期慢病管理”的转型，为数以亿计的超重和肥胖人群提供更加便捷、可及的规范化治疗方案。

来源：药渡