国产首个！丽珠医药 1 类新药获批上市

8 月 27 日，NMPA 官网显示，丽珠医药申报的 1 类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者（受理号：CXSS2500144）。

截图来源：NMPA 官网

莱康奇塔单抗（研发代号：LZM012/XKH004）是丽珠医药与鑫康合生物医药联合开开发的 IL-17A/F 双靶点抑制剂。该药可同时阻断 IL-17A/F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。

2025 年 7 月，丽珠医药宣布，莱康奇塔单抗用于中重度斑块型银屑病治疗的 III 期临床试验成功达到主要研究终点，成为中国首个、全球范围内第二个完成 III 期临床试验的 IL-17A/F 双靶点抑制剂。

这是一项随机、双盲、阳性对照多中心 III 期研究，采用头对头研究设计，对标全球 IL-17A 靶点标杆药物司库奇尤单抗。

该 III 期临床试验以第 12 周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100 的受试者比例（PASI 100 应答率）为主要评价终点，次要研究终点包括第 52 周 PASI 100 应答率、第 12 周 PASI 90、sPGA0/1 应答率、第 4 周 PASI 75 应答率等。

研究结果显示，莱康奇塔单抗组第 12 周 PASI 100 应答率为 49.5%，对照组司库奇尤单抗组为 40.2%，显示出莱康奇塔单抗非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。

主要的次要疗效终点，第 4 周 PASI 75 应答率，莱康奇塔单抗组为 65.7%，对照组司库奇尤单抗为 50.3%，显示出莱康奇塔单抗起效速度更快；第 52 周 PASI 100 应答率，莱康奇塔单抗 320 mg Q4W 和 320 mg Q8W 维持治疗组分别为 75.9% 和 62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。

安全性方面，短期和长期安全性数据均显示莱康奇塔单抗与对照组各类不良事件发生率相当，不良事件谱相似。

截图来源：Insight 数据库

除了斑块状银屑病以外，莱康奇塔单抗还被开发用于强直性脊柱炎的治疗。2024 年 12 月，鑫康合生物医药宣布该药治疗强直性脊柱炎的 III 期临床试验达到研究终点；2026 年 5 月，相关适应症上市申请获得 CDE 受理。

结语

IL-17 是中重度银屑病治疗的重要靶点。根据 Insight 数据库统计，目前国内已有 7 款 IL17 靶向药物获批上市。

在这些获批产品中，司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）、古莫奇单抗（康方）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、赛立奇单抗（智翔金泰）、安沐奇塔单抗（三生国健）主要针对 IL-17A 受体；而比奇珠单抗（优时比）则同时靶向 IL-17A 和 IL-17F，是全球首款获批上市的 IL-17A/F 双靶点抑制剂。

目前，比奇珠单抗已获批用于斑块状银屑病、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎等多个适应症。凭借较好的疗效和安全性，该药在上市后迅速放量。2025 年，比奇珠单抗销售额达到 25.19 亿美元，同比增长 285%，首次跻身全球畅销药 TOP100 榜单，成为近年来自身免疫疾病领域增长较快的产品之一。