从一份检验报告到一场公开听证——饶健亲历的中国药品监管四十年 | “九十年九十人”

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

一场载入湖南法治史册的药店布局听证会，是饶健四十年药品监管生涯极具代表性的公共实践。这场由他牵头组织的重大行政决策听证会，把公众参与真正带入药品监管决策流程，也折射出一代监管人从专业技术执法，走向依法治理、尊重市场的时代转变。回望饶健的从业之路，正是一部浓缩的中国药品监管演进史。

1982年春天，饶健从南京药学院毕业，回到湖南，在湘潭地区药检所做了一名药品检验人员。

饶健是南京药学院1977级校友，1978年3月入学。此前几年，他还在浏阳农村插队。恢复高考后，他从农村走进大学。药学并不是少年时代就设计好的职业，但四年读下来，他真正喜欢上了这个专业。

学校里，对他影响很深的是安登魁教授的药物分析课。他大学期间参加的唯一一个专业兴趣小组，就是药物分析兴趣小组；徐国钧教授在生药鉴定上的影响，又让一个原本学西药的学生对中药粉末鉴定产生了兴趣。毕业进入药检所以后，他先后在化学药、中药、生测几个板块轮转，最后选择留在中药室。

刚工作时，他身上带着恢复高考后大学生特有的那份自信。药品检验有标准、有规程，照着标准一步一步操作，结论似乎理应清晰明确。

直到他准备出具自己的第一份检验报告。

那是一家医药公司送来的中成药。做粉末显微鉴定时，他认为其中一味药材不符合标准，准备判定为不合格。可一份“不合格”报告一旦发出，不仅样品会被判定不符合标准，还会直接影响产品后续处置与企业经营。他没有草率下结论，而是将样品交给中药室一位经验丰富的老主任复核。

老主任并不认同他的判断。他拿出多份过往检验样品供饶健比对，告诉他，这味药材实际使用的状态，和教科书上最典型的描述存在差异，当时的地方药品标准制定时，已经充分考量了这一现实情况。

依据当时适用的标准，这份样品应当判定为合格。那一份拟出具的不合格报告，最终没有签发。

几十年后再回望，饶健依旧十分看重这件小事。它让刚走出大学校门的年轻人第一次懂得：科学不等于把书本上的标准答案机械套用到现实工作。生产实际是什么，药材真实的品质状态是什么，一项标准为何如此制定，都需要先厘清弄懂。

此后，我国药品监管制度日趋复杂，法律、许可、注册、质量体系、风险管理、行政程序等制度不断完善。但追本溯源，监管首先要回答一个朴素的问题：眼前的这味药究竟是什么，风险到底在哪里。

“有法不等于你就会监管。”很多年以后，饶健仍然认为，“药品监管最终还是要以科学为支撑，专业能力是监管真正的底气。”

但是，一名能够判别药品质量的专业技术人员，并不等同于一名合格的药品监管管理者。

1984年，一场更大的行业变革悄然开启。

1984年，饶健原本计划从湘潭调往长沙的一家省级医药科研单位。彼时他更向往科研工作，也曾设想过未来走上讲台。

在调动手续办理过程中，湖南省卫生厅药政部门要编写特殊药品监管案例资料，需要从基层药检机构抽调专业人员，饶健被借调参与工作。任务结束后，药政部门希望将他留下。那个年代，个人必须服从组织安排，他最终放弃了科研单位的岗位，于1984年11月进入湖南省卫生厅药政系统。

这次个人职业道路的转折，恰好遇上中国药品管理制度的重要节点。

1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，1985年7月1日起正式施行。这是新中国第一部系统规范药品生产、经营、使用和监督管理的专门法律。

对于如今的药品监管从业者而言，“依法监管”已是常识。但在饶健进入药政系统的年代，依法监管的理念还需要从头建立。

他还记得一段发生在基层的往事。

1985年底，湖南某县卫生局药政股工作人员到一家国有医药企业开展检查，希望检查结束后和企业负责人沟通交流，对方却态度漠然，拒绝会面。理由很直接：企业负责人行政级别高于药政股工作人员，“凭什么听你的？”

在那个习惯以行政隶属、干部级别看待管理关系的时代，这样的想法并不稀奇。但《中华人民共和国药品管理法》实施之后，逻辑发生改变：关键是谁拥有法律赋予的监管职权。

“执法人员执行的是法律，并不是拿个人行政级别和企业负责人比高低。”这是饶健对那次制度转型最直白的概括。

他有幸参加全国第一期《中华人民共和国药品管理法》培训班，培训地点设在韶山滴水洞，全国人大常委会法工委、卫生部药政系统的专家前来授课。全国人大法工委一位直接参与药品管理法立法过程的专家，对法条烂熟于心，几乎可以逐条背诵，对每个章节及条文的立法原意和背景，如数家珍。刚刚踏入药政岗位的年轻饶健，真切感受到药品管理正在迈入全新阶段。办公室收到的世界卫生组织寄来的全球药品不良反应资料，他常常借回去研读资料。书本之外，法律条文、国际资料、一线现场经验，一同构筑起他新的知识体系。

在药政部门工作期间，他参加了全国第一期新药审评培训班、第一期中美FDA新药审评技术研讨会；参与卫生部《中药保健药品管理办法》、国务院《中药保护条例》的起草研讨工作。1985年，他参与首批药品生产、经营许可证试点验收核发；牵头组建湖南省第一届新药审评委员会；出席首届全国新药审评大会；主持四十余场湖南省新药审评会议；参与全省近半数药品生产、经营企业以及医院制剂室的现场验收发证。就此，他完成了从药物分析技术人员向药品监管工作者的转型。

药检人员的核心问题是“这份样品合不合格”；而药政工作人员面对的命题更加多元：一家企业凭什么获得生产资质，一个药品品种依据什么获批，一项行政行为的法律边界在哪里。

中国的药品管理也完成着同样的转变。

科学标准依旧是根基，但仅有专业判断远远不够。药品作为直接关乎生命健康的特殊商品，被完整纳入法治体系之中。

饶健后来总结那个时代最重要的变化：不是文件柜里多了一本法规，而是药品管理要从依赖行政权力，真正转向依法办事。

可很快他又意识到，只懂专业、熟稔法律，依旧远远不够。

饶健用“三门”概括自己早年的成长轨迹：学校门、实验室门、机关门。

1992至1993年，他暂别省卫生厅药政局副局长岗位，赴粟裕大将的故乡——湘西怀化的会同县挂职副县长的职务。

一次冬日下乡走访农户，迎出来的孩子身着单薄衣裤，光脚穿雨鞋，浑身冻得直哆嗦，手脚冻得开裂。有些家庭，无法同时让几个孩子穿得暖和，谁要出门，就把家里稍好的衣物换给谁。

过去十余年，他打交道的是实验数据、制药工厂、法规条文、行政审批。来到会同，偏远山区农村的贫困现状、基层医疗卫生短板，地方发展的迫切诉求，都化作一个个鲜活具体的人和现实生活。

“这种现场带来的冲击，和坐在机关看材料完全不一样。”

邓小平南方谈话之后，他带领当地干部赴深圳开展经济协作，一方面对接项目寻找发展机遇，另一方面，也让湘西基层干部亲眼见识改革开放前沿的蓬勃景象。

数年之后，他更进一步，从监管者的身份，切换到被监管企业的视角。

1995年，饶健出任湖南第一家中外合资制药企业——中德合资湖南骛马制药有限公司总经理。从前在机关审视生产许可、批文、质量管理；如今厂房建设、验收报批、产品申报、市场开拓、贷款与现金流压力，全部落到经营层面。

偏偏企业急需持续投入的时候，遇上宏观调控，信贷收紧。

他形容那种处境：“水烧到一半，柴火没了。”

之后，他又担任湖南省国药开发总公司总经理，完整经历医药流通企业筹资、注册、业务开展的全过程。1998年重回湖南省卫生厅时，他的经历已经覆盖药检、药政、地方政府、药品生产、医药流通多个领域。

这份看上去跨度很大的履历，发生在中国经济体制剧烈变革的90年代。

市场经济逐步确立，医药企业真正成为市场主体。对于监管者，问题不再简单是“准不准、批不批”。企业如何运转，市场竞争如何发生，行政权力的边界划在哪里，都成为全新课题。

重大机构改革接踵而至。

1998年国务院机构改革，国家药品监督管理局成立，整合卫生部门药政药检职能、原医药行业管理部门的药品生产流通监管职能，明确作为药品监管行政执法机构。1999年，湖南省药品监督管理局正式组建。

饶健重回药品监管岗位。

但人和机构，都早已和十几年前大不相同。

早年药政是大卫生体系的组成部分；新组建的药监机构，直接面向全社会。饶健回望这段历程，认为监管重心持续演变：从侧重终端产品质量，转向生产经营过程、质量体系监管，逐步发展为如今的全生命周期风险管理。

企业从业的经历，也赋予他全新的判断视角。

一项问题属于需要重拳处置的重大风险，还是可以技术整改的一般瑕疵；一个微小异常背后，是否潜藏亟待深挖的隐患。有过办企业的切身体会，这些判断对他不再只是文件上的抽象概念。

医药改革向前推进，监管面对的不只是药品本身，还要直面产业发展、市场规律与社会诉求。

很快，监管还需要学会直面社会公众。

2003年前后，新闻发言人制度在国内各级政府部门加速落地。

SARS疫情是重要推手。突发公共事件中，如果权威信息不能及时向社会释放，谣言和恐慌就会迅速蔓延。2003年，新闻发言人制度被视作政务公开的重要一步；同年，国务院新闻办系统性开展中央部委、地方政府新闻发言人培训。

对于药品监管，这种变化尤为真切。

以往监管工作主要对接企业、医疗机构、下级监管部门；一旦发生药品安全舆情事件，监管部门同时要面对消费者、媒体，回应公众对用药安全的焦虑。

2004年氯胺酮事件，让饶健真正站上这样的舆论现场。事情并非始于新闻发布会。

2003年6月，湖南省药监局向国家局报告：盐酸氯胺酮注射液按普通药品管理，监管缺少有效手段遏制异常流失。当年9月，国家将氯胺酮列为第二类精神药品管理。2004年，随着调查深入，湖南再次建议进一步提升氯胺酮制剂管控等级；7月，国家将其调整为第一类精神药品。

但已经流入流通环节的大量氯胺酮，依旧出现去向异常。

2004年9月6日，湖南省政府召开新闻发布会通报调查：共计3092件、900多万支盐酸氯胺酮注射液去向不明。时任省食品药品监管副局长的饶健，将问题根源总结为十个字：法规滞后、管理定位过松。

自此，他成为湖南省第一批政府新闻发言人，在安全事件多发的那些，一干就是九年，新闻发布、公众沟通成为常态化工作。

他总结出三条工作原则：讲实话，会讲话，科学地讲话。

“讲实话”，就是已经查清的事实绝不隐瞒；“会讲话”不在于修辞技巧，而是分清核心事实，对于尚在调查、没有核实清楚的内容，不提前对外披露；“科学地讲话”，要求发言人具备扎实专业功底，熟悉生产流通与法规体系，避免专业问题在传播中失真走样。

这也是药品监管模式的拓展。管好药品，不只是发现问题、作出处置，政府还要向社会讲清：发生了什么，成因是什么，制度漏洞在哪里，后续如何整改。

时至今日，新闻发布、政务公开已是政府治理的常规操作。但在2000年初，这还是一套正在搭建的全新机制。

时至2008年，药品监管迎来更复杂的命题：政府除了公开已经敲定的决策结果，公众是否能够参与到决策形成的过程之中？

一边收缩不必要的行政边界，一边夯实必须履行的监管职责，二者并不矛盾。

这两件事，发生在政府治理持续变革的时代：市场不断发育，依法行政持续推进，公众参与嵌入重大决策，药品监管从结果管控，逐步走向过程监管、风险管理、公开共治。

随着2019年《药品管理法》和2020年《医疗器械监督管理条例》的全面修订，这部2009年出台的条例实施了15年，2024年11月29日，湖南省人大常委会表决予以废止。湖南持续清理和上位法冲突、滞后现实的地方性法规。一部法规的废止，不代表当年立法探索失去价值。地方实践摸索出来的制度经验，很多被国家更高层级的法律法规吸收接纳。这也是制度演进的应有之义。

2018年春天，饶健结束职业生涯。从1978年踏入南京药学院算起，刚好四十年。

回望来路，他的履历很难用一条标准晋升轨迹概括：药检、药政、挂职地方政府、制药企业、医药流通、注册管理，生产监管、稽查执法、新闻发言……他自嘲，看上去有些“东一榔头、西一棒子”。

但这些经历，恰好踩在中国药品监管改革的一个个关键节点。

80年代初期，药品监管首先要夯实科学标准、配齐专业人才；《中华人民共和国药品管理法》落地，构建依法管药的全新逻辑；市场经济浪潮袭来，监管需要读懂产业与市场；1998年独立药监机构组建，专业化监管边界持续拓展；2000年，新闻发布、政务公开倒逼监管面向大众；此后听证制度、地方立法，进一步厘清行政权力运行的规则。

时代变革绝非个体之功，它属于整个国家几十年法治建设、行政改革与医药产业的发展进程。

饶健的特殊之处，在于个人职业轨迹与多个关键节点深度重合，亲身参与了多项制度建设和实践。

他在整理回忆文章《平实的脚印》时才深刻体会到：当初记录四十年从业经历，并没有刻意搭建宏大历史主线，但个人一次次职业转身，无意中和中国医药行业改革发展的轨迹彼此交织。

退休之后，他谈及现行政策格外审慎。2021年他受邀系统讲授医药改革发展史，之后便很少做同类专题报告。理由很朴素：离开一线岗位之后，制度、技术、产业都在迭代更新，过往经验不能直接当作当下的标准答案。

“人最重要的是有自知之明。”

他陆续辞去各类社会组织职务，却并未脱离广义的医药行业。2026年，中国药科大学迎来九十周年，1986年成立的湖南校友会也走过四十年。作为校友会创会秘书长、长期担任会长的老校友，饶健卸任会长，受聘为名誉会长。

谈及对当代药学生的期许，饶健最先提到职业道德。药品不同于普通商品，研发、生产、经营、使用、监管，每一环，都牵系人的生命健康。专业能力固然重要，但仅有专业远远不够。他希望年轻人坚守职业道德，兼具人文情怀与家国担当。

“但行好事，莫问前程”，是饶健留给师弟师妹的寄语。

回望四十年从业历程，他并不把价值归于某一个岗位、某一项亮眼功绩。“我做过药检、药政、企业生产经营、生产注册管理、医疗器械监管，药械执法稽查、新闻发言……，也从事过科研和教学，单独看每一件事都不一定惊天动地。”

稍作停顿，他这样总结自己：

“很多小事情加起来，我觉得就是自己对这个行业的一点小小贡献。”

在他的个人职业概忆文章《平实的脚印》中，他给自己定下最简单的准则：

踏实做事，干净做人。

本文为汇聚南药专访原创内容。

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