化药2类首发省探讨

发布时间：2026-08-28来源：药事纵横

根据最新的2020版药品注册分类，化学药品分为创新药（1类，境内外均未上市）、改良型新药（2类，境内外均未上市—在已知活性成分的基础上对结构/剂型/处方工艺/给药途径/适应症等进行优化且具有明显临床优势）、仿制药（3、4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类，5.1类为原研药和改良型药，5.2类为仿制药）。

创新药支持政策已经自上而下贯彻落实比较彻底，全国挂网支持政策也比较倾斜。今天重点想聊聊2类药品，化药细分成4个小类别，除了新适应症外都必须有明显临床优势，这个硬性规定也是新药报批的难点之一，没有临床优势一切都是空谈。

2.1类：已知活性成份的光学异构体，成酯、成盐（含有氢键或配位键的盐），改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，形成非共价键衍生物（络合/螯合/包合），具有明显临床优势。

2.2类：含已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径，具有明显临床优势。

2.3类：含已知活性成分的新复方制剂，具有明显临床优势。

2.4类：含已知活性成分的新适应症。

药品获批上市后的挂网准入工作，是准入医保前必须跨过去的一道坎，一定程度上对于业务突破、进院资格必须先行，那么到底哪些省支持2类药品首发呢？下面将结合政策和部分省的案例来和大家一一探讨

今年5月6日安徽四环的2.2类盐酸奥洛他定口服溶液，6月17日长春金赛2.2类的注射用醋酸曲普瑞林(II)等产品，至今都没挂网，一般情况下如果进展顺利获批后2-3个月必然能挂出一些省，可见他们确实是挂网过程中遇到了一些阻力，没有实现0到1、1到多的突破。

说完停滞不前的，再来点成功突围的案例，这些对后续的2类药品挂网有很重要的参考价值。

（一）齐鲁3月10日获批的布瑞哌唑口溶膜，2.2类改剂型

获批后不到一个半月，就在属地省山东实现首挂。一般情况下，产地省对于本省药企会有一些明的暗的扶持政策，这个都能理解，但是也不是所有企业都有这个机会。齐鲁作为龙头企业，之前就以挂网神速而被业界所乐道，实力和用心二者兼顾。山东常规挂网，需要提供1省交易截图，走绿色通道必须提供成本构成，一般是按流程先公示，一般都会被质疑，然后走专家论证这个最卡脖子的环节。能否成功，取决于成本表是否支持的定价，专家是否认可，考验企业的综合能力。

（二）上海欣峰6月30日批的布瑞哌唑口溶膜，2.2类改剂型

同一个产品，更有可比性。8月21日，上海欣峰从广东实现突破，首挂成功，价格比齐鲁略低。价格无论是市场角度，还是从最低价有利于挂网角度处罚，都是合情合理的。广东之前很久都能首挂，但近期听说挂网政策收紧，部分不支持，部分可以，这个案例验证了非通用名首家还是可以的。

（三）石药欧意6月10日批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）2.2类

7月29日在产地省河北首挂，速度可以和齐鲁媲美。为此河北省药械采购中心还单独大大方方出了一个通知，强调经企业申投诉并经审核，言下之意给予通过是慎重考虑的。紧接着8月12日，江苏挂网成功，8月17日广西拟挂网，8月18日贵州。速度为王的时代，0到1最难，1到多就简单很多。挂网如此，其他事也是如此。

案例虽然不多，但是可以得出一些结论，在国家首发尚未正式落地之前，部分省还是有机会的，政策上有的写的比较含糊，有的原则上是可以突破的，河北、山东、广东，还有江苏（外省价格不足可以先承诺价挂网，后续符合条件再转阳光挂网），甘肃（外省价格不足3个，可以专家论证）都可以尝试，有时候小省也能干大事，跳板的作用是很大的。

产品挂网政策摸底调研，和产品固有属性关系很大，创新药不愁，国谈（同通用名）不愁，中选（增包装、规格）也尚可，政策这个风向标有时候也会变，所以需要持续跟进，才能发现变化。药品挂网准入部门，在药企的地位不容忽视，他们和政策比很务实、执拗，他们需要保持对政策的敏锐，有时候一个思路就能给公司省一大笔或者赚一大笔；另外一方面，他们又摆脱不了实操的苦闷，系统的折磨和时效性的压力，所以请给他们一些时间留白、尊重他们的专业性，减少行政性干预，经常给一些实质性的激励。

NRDL已经进入预谈判阶段，VBP12和中成药第四批执行在即，下半年要启动的一堆新的集采项目蠢蠢欲动，Q4注定是忙碌且充实的。各位同仁们，低头实干的同时，也适当学会借用Ai讲故事，很多领导都是只看或者侧重汇报的漂亮。我们必须学会主动拥抱，无论是这个时代，还是眼前的饭碗。

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