上海市药品安全事件专项应急预案（征求意见）

1、当发生药品安全事件时，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人。必须立即开展以下措施：

• 救助人员： 救助受害人员，排查并安置受威胁人员。

• 控制源头： 调查并控制可能的危险源。

• 暂停业务： 暂停生产、经营、使用质量可疑的产品。

• 上报情况： 向所在地政府及其有关部门报告。

2、启动应急响应后，药企需要配合以下工作：

• 封存与召回： 配合依法封存涉事产品、原辅料及相关设施设备；配合监督开展封存、溯源、流向追踪和召回工作。

• 暂停生产销售： 配合暂停涉事产品的生产、经营和使用。

• 网络销售管控： 如果涉及网络销售，需督促第三方平台或网络销售企业依法采取控制和处置措施。

• 接受调查： 配合现场调查、产品抽样检验等工作。

3、善后及赔偿

• 赔偿补偿： 事发单位或个人是善后处置的第一责任人，需按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿，并依法承担民事、行政、刑事责任。

• 疫苗补种费用： 如果是因质量问题造成的疫苗安全事件，补种费用由疫苗上市许可持有人承担。

4、预案管理与演练

• 制定方案： 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业需要制定本单位的药品安全事件处置方案。

• 培训演练： 将应急培训纳入日常内容，定期组织应急培训和演练（每年至少一次培训，每三年至少一次演练）。

一、通知原文

为指导和规范本市药品安全事件防范和应对工作，有效预防、及时控制和消除药品安全事件及其可能造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序，根据《上海市突发事件应急预案管理实施办法》和相关上位应急预案要求，结合本市实际，我局研究制定了《上海市药品安全事件专项应急预案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。

公开征求意见时间：2026年8月26日至9月25日

意见反馈渠道如下：

电子邮箱：ywjdc@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《药品专项应急预案》反馈意见）；传真号码：63269330。

二、征求意见稿