医疗保障法通过：医疗器械行业的游戏规则正在改写

2026年8月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国医疗保障法》，该法将于2027年1月1日起施行。

做医疗器械的人应该仔细读读这部法律。

表面上看，它管的是医保基金——怎么收、怎么花、怎么监管。但法律文本里嵌入了一组对器械行业影响深远的关键词：循证医学、经济性评价、医用耗材集采、多元复合式支付、医疗器械追溯、智能监控。

医保正在从"为医疗服务买单"，走向更精细的"为医疗价值买单"。

对器械企业来说，除了拿到注册证、证明产品安全有效，还要回答一个更尖锐的问题：这个产品到底值多少钱，凭什么值这个钱？

01 循证+经济性评价：最该被器械企业圈出来的条款

先看法条原文。

《医疗保障法》第二十三条明确：基本医疗保险基金支付范围的确定，应当立足基本医疗保险基金承受能力，满足参保人员合理医疗需求，坚持中西医并重，促进药品、医疗器械合理使用和医药服务质量提升。

第二十四条进一步规定：国务院医疗保障行政部门应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品、医用耗材、医疗服务项目等目录组织开展循证医学和经济性评价。评价结果应当作为确定、调整基本医疗保险基金支付范围的依据。

但它背后的支付逻辑，对整个器械产业都有冲击。

过去企业习惯证明的东西是产品层面的：安全性、有效性、性能参数比上一代好。而第二十四条所体现的支付逻辑，关心的是另一组问题——用了这个产品之后，临床结局改善了多少？为此增加了多少成本？这个成本增量是否合理？并发症率降没降？住院天数缩没缩？再手术率有没有变化？整条诊疗路径的总费用是升了还是降了？

简单说，注册解决的是"能不能用"，支付体系越来越要你回答"值不值得用"。

还有一点值得注意。第二十五条规定，国务院医疗保障行政部门在制定支付范围、开展循证医学和经济性评价时，应当听取相关部门意见，并采取适当方式听取医疗机构、药品经营单位、相关企业、专家和参保人员的意见。"相关企业"被明确写进了意见听取的对象范围。这意味着在循证和经济性评价的制度设计中，法律给了企业参与表达的制度性通道。但前提是，你得有东西可以提交——有拿得出手的临床证据和经济学数据，才能在这个通道里真正发出声音。

02 集采写进法律，支付改革走向闭环

《医疗保障法》第二十六条明确：国家建立并完善药品、医用耗材集中采购制度。

同时提出：国家健全基本医疗保险基金支付机制，针对不同医疗服务特点，实行多元复合式医疗保险支付方式。

把这两条放在一起看，比讨论任何一次具体的耗材集采更重要。它意味着整个"怎么定价、怎么采购、怎么付费"的链条正在被系统性地重构——采购端通过集采重新锚定产品价格，支付端通过DRG/DIP重新定义一次诊疗值多少钱，医院端则不得不越来越精确地计算每一例手术的真实成本。三个环节同时在收紧，相互咬合。

DRG/DIP的推进速度比很多人预期的更快。国家医保局披露，截至2024年底，按病种付费已基本实现统筹地区、符合条件的医疗机构、出院结算病例和住院医保统筹基金支出的"全覆盖"。按项目付费的时代，医院多用一根耗材、多开一项检查，就多产生一笔收入。按病种付费之后，医保为一类疾病或一次住院支付一个相对确定的费用，超出的部分医院自己消化。国家医保局将其概括为医疗服务供给从粗放管理向精细化管理转变。

这会非常直接地传导到器械端。以前科室主任考虑引进一款新耗材或新设备，核心问题是"好不好用"。现在还多了一层：在DRG的框架下，用了这个东西，单例成本是增加了还是减少了？它是一个纯粹的成本项，还是能通过缩短住院时间、减少并发症来压缩诊疗路径的总费用？

03 设备企业，不是局外人

第二十四条直接规定的循证和经济性评价对象，主要是药品、医用耗材和医疗服务项目——也就是医保目录里的东西。大型医疗设备本身通常不在这个目录里，但设备产生的每一项医疗服务都需要有人付钱。以前医院做这类采购时，"技术先进"本身就是一个足够有力的论据。现在不够了。院长和设备科更想知道的是：这台设备一年能做多少台手术？利用率能到多少？会不会推高单例成本？能不能替代其他高值耗材？能不能提高手术室周转效率？能不能开展过去做不了的术式？整个生命周期的总拥有成本算下来是多少？

2026年7月，国家卫生健康委等部门进一步推动公立医疗卫生机构医用设备集中采购，并强调设备全生命周期成本管理。

两条线同时在收紧：耗材这边是医保支付、集采、循证医学与经济性评价；设备这边是集中采购、预算约束、全生命周期成本；创新技术则同时面对临床证据、医疗服务价格和医保支付三重关卡；而医院使用端则被DRG/DIP、预算管理和基金监管层层约束。所有这些压力最终汇聚到同一个问题：一种新的医疗技术，到底有没有让诊疗体系变得更高效？

04 一个容易被忽略的变化：器械追溯和智能监控进入医保管理

《医疗保障法》第三十四条明确提出：定点医药机构应当按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，遵守药品、医疗器械信息化追溯制度。

第三十六条规定：医疗保障行政部门通过医疗保障信息平台实现数据有效有序共享、运用。

第四十一条进一步明确：医疗保障行政部门建立智能监督管理制度，对医疗保障基金使用情况实施动态智能监控。

把它们连起来看，就是一条完整的数据链：追溯产生数据，平台汇聚和共享数据，智能监控使用数据。

过去几年，中国医疗器械唯一标识（UDI）体系持续推进。当UDI编码、医保结算数据、医疗服务项目、疾病诊断信息、患者信息这些东西逐渐被打通和数字化之后，医保管理将具备一种过去很难实现的能力——它可以追踪到什么患者、在什么医院、因为什么疾病、接受了什么治疗、使用了什么耗材、花了多少钱、最终结局如何。

这意味着大规模的真实世界评价、跨医院的支付分析、不同医疗技术之间的价值比较，都将变得越来越可行。

05 三十年三个阶段

把时间线拉长来看，《医疗保障法》是中国医保体系演进到特定阶段后的产物。

第一阶段解决的是"有没有保障"。1998年城镇职工基本医疗保险制度建立，此后新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险陆续铺开，再经过城乡居民医保整合，中国逐步建成覆盖全民的基本医保体系。这一阶段的核心任务就四个字：建制度、扩覆盖。

第二阶段解决的是"管不管得住"。覆盖十几亿人口、基金规模持续膨胀之后，安全和规范成为首要问题。2018年国家医疗保障局组建，整合了医保、医疗救助、药品和医疗服务价格、招标采购等相关职责。2021年《医疗保障基金使用监督管理条例》正式施行，基金使用监管进一步走向制度化、法治化。

第三阶段——也就是当下正在发生的——解决的是"钱怎么花得更值"。2020年发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》已经明确提出"发挥医保基金战略性购买作用"，同时提出提升医保治理的法治化、标准化、智能化水平。此后药品和高值耗材集中带量采购、医保目录动态调整、DRG/DIP支付方式改革、全国统一医保信息平台建设、医疗服务价格改革、医保数据标准化等一系列动作密集推进，真实世界数据和经济性评价也越来越受到重视。

《医疗保障法》做的事情，是把这些已经在实践中运行了几年的制度工具上升为法律规范。从集采到DRG/DIP，再到此次《医疗保障法》强调的循证医学和经济性评价。它们背后其实是同一个逻辑闭环：当医保覆盖面足够广、医学技术足够复杂、新药械足够多，而基金始终有限的时候，管理必须直面一个根本性的问题——有限的钱，到底该为什么样的医疗价值买单？

法律通过到正式施行之间还有四个多月的过渡期。对器械企业而言，这既是消化理解的时间，也是提前布局的窗口。