8月27日，国家药监局官网显示，江苏万高药业的氟比洛芬凝胶贴膏、维生素K₁滴剂两款仿制药同日获批上市。截至目前，江苏万高药业（含子公司）已有超80款仿制药获批并通过一致性评价，此次两款产品同步获批，将进一步丰富其产品管线。 

截图来源：国家药监局官网

氟比洛芬凝胶贴膏原研来自日本三笠制药，属非甾体抗炎药（NSAIDs）外用制剂，通过皮肤渗透抑制局部环氧化酶（COX）活性、减少前列腺素合成，发挥抗炎镇痛效果。

这一品种近年来持续保持较高的市场热度。据摩熵医药数据库统计，2025年氟比洛芬凝胶贴膏在全国终端医院市场销售额突破39亿元，同比增长9.18%；2026年上半年销售额已超15亿元。 

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

随着仿制药企业陆续进入，这一大品种的竞争格局正在发生变化。

目前，国内共有7家药企持有该品种生产批文，其中包括原研产品以及国产仿制产品。国产企业中，江苏万高药业、湖南九典制药等6家已通过一致性评价。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

另有一家为北京泰德引进的原研产品，其氟比洛芬凝胶贴膏产品包括“得百安”和“泽普思”。

与此同时，市场竞争仍在加速。目前还有超过20家企业提交了相关仿制申请，部分产品仍处于审评审批阶段。随着更多企业获批，这一超39亿元市场的竞争有望进一步加剧。

与氟比洛芬凝胶贴膏相比，维生素K₁滴剂的市场规模并不算大，但其产品定位较为特殊。

维生素K₁滴剂主要用于预防和治疗维生素K缺乏所致的出血，包括新生儿出血症、长期使用抗生素引起的凝血障碍等。摩熵医药数据库显示，该品种2026年上半年全终端医院市场销售额超850万元。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

在维生素K₁制剂系列（注射液、滴剂、片剂）中，滴剂剂型目前共有4家企业拥有生产批文，其中江苏万高药业、广西铭磊维生制药、北京柏雅联合药物3家通过一致性评价。广西铭磊维生制药于2025年4月获批上市，成为国内首家获批的维生素K₁滴剂企业，万高此次获批成为国内第3家过评企业。

此外，该品种有葵花药业集团（襄阳）隆中、浙江维康药业2家药企以仿制3类报产，均在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，江苏万高药业（含子公司）累计已有超80款仿制药获批并通过一致性评价。

其中，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）、盐酸丙卡特罗口服溶液、盐酸奥洛他定片等7个品种为同品种首家过评。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

从此次获批的两款产品来看，一款切入大规模镇痛市场，另一款则聚焦婴儿维生素K缺乏性出血预防，进一步丰富了万高药业在不同治疗领域的产品布局。

对于万高药业而言，两款产品同日获批，不仅意味着产品管线进一步扩容，也意味着其仿制药业务继续向更多细分治疗领域延伸。

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