一款mRNA癌症疫苗，临床终止

8月28日，BioNTech宣布终止其与罗氏旗下基因泰克联合开发的个体化mRNA癌症免疫疗法autogene cevumeran在结直肠癌辅助治疗领域的II期临床试验（BNT122-01）。

这个时间点，恰逢竞争对手Moderna与默沙东在9天前刚拿下全球首个mRNA癌症疫苗III期阳性结果。为何同为mRNA赛道，命运却截然不同？

这深刻揭示了研发疫苗的巨大难度。结直肠癌是典型的免疫“冷肿瘤”，且该试验选择了极具挑战性的“单药辅助治疗”设计，不联合任何免疫检查点抑制剂，检验其能否独立阻止高危患者疾病复发。

失败并非毫无征兆，早在2025年10月，该试验就已触及无效性界值，只因独立数据安全监查委员会（DSMB）认为数据尚不成熟、随访时间不足以评估主要终点，BioNTech才决定按原方案继续。

这深刻警示我们：面对复杂的肿瘤生物学，任何脱离底层逻辑的盲目乐观都将付出代价。

从最初的灵感火花与科学立项，到严谨的药学研究与非临床评价；从新药临床试验申请（IND）的复杂注册流程，到关键性临床研究的组织实施，再到新药上市申请（NDA）的审评审批，直至最终的产业化生产、质量管理、上市后监测与变更管理，疫苗研发的每一步都如履薄冰。

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参考：一度医药