【周末杂谈】法院判FDA错误解释首仿药失去独占权的政策

AI对高度技术性的药品注册和市场保护官司的简明扼要分析

8月25日，美国哥伦比亚特区上诉法院驳回FDA对失去首仿药180天独占权因果关系的解释。此案为美国Norwich药企与卫生部长 Kennedy 的争议（实为与FDA的争议，因为按美国《药品法》，FDA只是代行卫生部职责），涉及首仿制药申请人未在期限内获暂定上市批准时，是否因FDA在审批期间改变审批标准而失去180天市场独占权。鉴于最高法院两年前收回了政府行政部门对法律中模糊点的解释权，即推翻了所谓的Chevron准则 ，笔者以为这是驳回的依据，便问AI Gemini是否如此。

AI回答：虽然此案凸显了在废除Chevron准则后法院严控行政部门对法律的解释，但此裁决依据的是法律文本，而非单纯因为准则已被废除。（本文所有AI问答用的都是英文，但为方便阅读，译为中文）

AI的回答并未就此而止，而是对案情做了进一步的分析。令人吃惊的是，其分析远比笔者正在读的一篇有关此案的长篇法律分析文章来得简明扼要。笔者知道国内对仿制药兴趣有限，不想纠结首仿药申报的技术细节，只想讨论法院裁决对仿制药业的大概影响。AI的分析正中下怀。现简述如下。

核心争议：依《药品法》，若首仿药申请人未及时获得暂定批准，则可能失去180天市场独占权，除非延迟是由FDA审批标准的改变而造成的。

FDA以前的政策：FDA 采取“多重充分原因”立场，只要申请后的审批标准改变是延误的原因之一，即使申报材料本来也有缺陷会影响审批，申请人也不会失去独占权。

法院裁决：裁定“由……造成”需要有“就是因为（but-for-causation）”的严格标准，即只有当审批标准的改变是导致错过截止日期的决定性原因时，申请人才不会失去独占权。

AI问：是否想探讨“就是因为”对仿制药独占权的影响？

笔者答：是的，请探讨仿制药独占权的“就是因为”问题。

AI的回答如下。

情景A：错过期限仅仅是因为 FDA 在审批过程中发布了新的、意想不到的生物等效性指南：

• 旧FDA标准（多重充分原因）：保持独占权，因为审批标准变化也是导致延迟的原因；

• 法院裁决（就是因为）：保持独占权，因为若无审批标准的改变，申请本可按时获得批准。

情景B：FDA在审批过程中更改了审批标准，但申报材料中含与标准改变无关的缺陷而会错过期限：

• 旧FDA标准（多重充分原因）：保持独占权，因为审批标准变化也是导致延迟的原因；

• 法院裁决（就是因为）：失去独占权，因为不满足“就是因为”的标准，即使FDA未更改审批标准，由于申报材料自身的缺陷，申请本来也会错过期限。

对仿制药行业的影响

• 提高申报质量：首仿药申请人不能再指望审批过程中政策改变来“拯救”申报材料中的缺陷；

• 加速仿制药入市：首仿药申请人失去独占权是后续申请人的机会，有助于更快地降低药价。

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