QMSR、MDSAP、ISO13485医疗器械热门体系区别

1.体系属性

QMSR：美国强制性质量体系法规

MDSAP：美国\加拿大\澳大利亚\巴西\日本五国监管机构认可的第三方体系审核程序(企业自愿选择适用)

ISO13485：全球通用认可的质量管理标准(企业自愿选择适用)

2.审核原则

QMSR：引用ISO13485:2016条款 +FDA专用强制条款(MDR (803)\Corrections&Removals(806)\UDI\组合产品\投诉上报等)

MDSAP：ISO13485:2016+五个成员国的所用特定监管要求

ISO13485：以标准条款为依据；认证申请企业可自行识别并融合各国法规要求

3.审核方

QMSR：FDA官方检查员,不可由第三方审核替代FDA官方检查

MDSAP：获五国监管机构认可的 MDSAP‑AO授权审核机构,普通ISO机构不能实施MDSAP审核

ISO13485：具有ISO13485认可资质的第三方认证机构CB

4.审核特征

QMSR：风险为导向,可突击(即不预先通知);属于官方监管检查,并非认证审核性质

MDSAP：预先通知的第三方审核;审核报告同步提交五个成员国监管数据库。

ISO13485：计划性第三方认证审核;部分机构可选择不通知

5.适用范围

QMSR：仅限美国市场,美国上市器械必须强制合规

MDSAP：仅限MDSAP成员国,其中加拿大II‑IV类器械强制采信MDSAP

ISO13485：全球绝大多数医疗器械市场(欧盟CE/中国NMPA/英国UKCA等)

6.审核输出

QMSR：开具FDA检查报告；483缺陷观察项、警告信；无证书

MDSAP：MDSAP审核报告包(提交 REPS数据库),颁发MDSAP 证书

ISO13485：颁发ISO13485认证证书、出具审核报告

7.不符合项

QMSR：483缺陷观察项、重大违规；FDA可启动警告信、召回、禁令等；无固定分级，以FDA监管判定为准

MDSAP：1至5级缺陷分级，4或5级为重大缺陷要求必须关闭，否则无法过审，缺陷直接影响五国监管决策

ISO13485：一般不符合项、严重不符合项，共2级

8.审核周期

QMSR：风险驱动制,不设固定周期;II/III类通常2年1次,可随时启动有因检查

MDSAP：初次审核;一年一度监督;3 年再认证审核;审核耗时显著多于常规ISO13485(初始为3至5日)

ISO13485：初次认证审核;一年一度监督审核;每3年再认证审核

9.审核重点

QMSR：重点核查：CAPA有效性、不良事件上报、DHF/DMR/DHR、供应商管控、UDI、纠正去除措施、监管记录可访问性；法规落地证据，不仅限于查阅程序文件

MDSAP：风险为导向/过程链审计;同时核查ISO13485+五国上市后监督/不良事件/许可文件/本地法规义务;多个司法管辖区合规验证

ISO13485：体系流程符合性/风险管理/文件控制/持续改进;不核查国别法规细节

10.审核效力

QMSR：FDA官方检查结果，进入美国市场的法定合规依据

MDSAP：报告可获得五个成员国监管采信:加拿大强制采信;FDA 接受MDSAP报告替代常规监督检查,但不豁免有因/预批准/整改跟踪类检查

ISO13485：可用于注册、客户审核；不可替代任何国家官方监管检查

11.易混淆事项

QMSR：QMSR纳入ISO13485,但FDA特有条款为强制要求,ISO13485持证不等同QMSR合规

MDSAP：MDSAP持证不能完全免除FDA后续QMSR官方现场检查

ISO13485：ISO13485持证不等于豁免QMSR/MDSAP审查;仅代表体系框架达标