山一大一附院启动植入式无线脑机接口系统GCP多中心临床试验

尊敬的患者朋友：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）神经外科正在开展一项临床研究：“评价植入式无线脑机接口系统应用于脊髓损伤患者的有效性和安全性的前瞻性、开放、多中心、单组目标值临床研究”。

本项目已获得本院医学伦理委员会的批准，同意进行此项临床研究。现招募试验参与者，须符合以下主要入组条件：

1、年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；

2、满足以下情况：颈段（C2-C6）脊髓损伤导致完全性或不完全性四肢瘫痪；符合美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association, ASIA）2019年修订的脊髓损伤神经学国际会议标准诊断，损伤分级为A~C级；符合诊断标准至少12个月；ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级；

3、经影像学检查以及神经系统评估，大脑运动相关皮层无明显萎缩、结构完整、功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病；

4、试验参与者和/或在其护理者协助下愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的流程，且按要求完成本试验所有访视；

报名方式

如果您或家人初步符合条件，并希望了解更多研究详情，欢迎联系报名：

电话：周医生 13954158293（微信同号）

地址：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）3号楼15楼南，神经外科二病区/脑机接口病房

项目简介本临床试验由山东第一医科大学（山东省医学科学院）副校（院）长、山一大一附院神经外科学科带头人辛涛教授牵头开展。采用国际最前沿的侵入式脑机接口系统，通过机器人辅助植入比头发丝纤细百倍的柔性微型电极，实现256通道神经信号高精度采集与传输，系统精准解读大脑运动意图，并转化为对外部设备（如电脑光标、电动轮椅等）的控制指令，帮助重度瘫痪患者重建部分运动功能，改善生活自理能力。

目前该系统已完成多例人体植入临床探索，安全性与有效性均获得理想结果，现正式开展标准化临床验证研究，面向脊髓损伤后肢体瘫痪患者开放招募与初筛。

研究基本流程

◉ 初筛评估：由山一大一院研究团队对报名者进行病史采集、体格检查、神经功能评定、头颅/脊髓影像检查及神经心理评估，确认是否符合研究条件。

◉ 知情同意：对初筛合格的患者，详细讲解研究方案、手术流程、获益与风险，患者完全理解后自愿签署知情同意书。

◉ 微创植入：在全麻下，通过机器人辅助精准将超柔性电极植入大脑运动皮层；植入创伤小、皮层适配性好、生物相容性高。

◉ 术后开机与康复训练：术后由多学科团队指导完成系统开机与信号校准，开展为期6个月的标准化脑控功能训练（需固定陪护人员配合），可逐步实现脑控光标、轮椅、机械臂等操作。

◉ 长期随访：按计划定期复查评估设备稳定性、神经功能恢复与生活能力改善情况，完成长期安全性与有效性随访。

辛涛

主任医师，二级教授，博士研究生导师

教育部“长江学者”特聘教授

国家卫生健康突出贡献中青年专家

“泰山学者”特聘专家

山东第一医科大学（山东省医学科学院）副校（院）长

山东第一医科大学第一附属医院神经医学中心、卒中中心主任

中华医学会神经外科学分会常务委员

中国医师协会神经外科医师分会常务委员、脊柱脊髓学组组长

中国神经科学学会神经损伤与修复分会副主任委员

山东省神经科学学会副会长

山东省医师协会神经外科医师分会主任委员