迪哲医药「舒沃替尼」肺癌新适应症上市申请获FDA受理丨产业新闻

8月30日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国FDA受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次申请基于一项3期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃替尼对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，舒沃替尼相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

基于“悟空28”研究，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。 此前，CDE和FDA均已授予舒沃替尼一线治疗该适应症的“突破性疗法认定”。

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该产品二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中美两国获批。近日，迪哲医药宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲®的权利。

参考资料：
[1]舒沃哲®新增适应症上市申请获美国FDA受理，用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌.From

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。