百济神州又下一城：HER2双抗+替雷利珠单抗获FDA批准胃癌一线

2026年8月25日，FDA官网发布公告，正式批准泽尼达妥单抗（Ziihera）联合替雷利珠单抗及含氟嘧啶类和铂类化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌的一线治疗。该适应症此前已在国内提交上市申请。

此次获批使泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗成为首个获FDA批准的HER2双抗联合PD-1单抗的一线治疗方案。泽尼达妥单抗是由Zymeworks原研、Jazz与百济神州共同商业化的一款FIC人源化HER2双抗，可与HER2两个非重叠胞外结构域结合，诱导受体减少。根据授权协议，百济神州拥有该药在亚洲（不含印度、日本）、澳大利亚和新西兰的权益。该药此前于2024年11月凭胆道癌适应症在美国首次上市，2025年5月在国内获批。

FDA此项批准基于Ⅲ期HERIZON-GEA-01研究数据。结果显示，三联方案组（泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组）中位PFS为12.4个月，优于标准治疗（曲妥珠单抗+化疗）组的8.1个月（HR=0.63，P<0.0001）；中位OS为26.4个月，较对照组的19.2个月显著延长（HR=0.72，P=0.0043）。无论PD-L1表达水平如何（包括PD-L1<1%的患者），均观察到一致获益。三联方案组ORR为70.7%，DOR为20.70个月。此外，泽尼达妥单抗联合化疗（不含替雷利珠单抗）组中位PFS同样为12.4个月（HR=0.65），中位OS为24.4个月（HR=0.80，P=0.0564）。安全性方面，Ziihera联合方案的安全性总体可控，与既往研究结果一致。≥3级治疗相关不良事件中最常见的是腹泻，三联方案组发生率为24.5%。目前，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗的该项适应症已在中国提交上市申请。此次FDA的批准进一步巩固了HER2双抗在胃食管癌前线治疗中的竞争格局，也为PD-1抑制剂在HER2阳性人群中的联合策略提供了新的临床证据。