年销83亿美元，艾伯维重磅炸弹新适应症申报上市

8月25日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片和口服溶液新适应症上市申请获得受理。

具体适应症尚未公开，不过结合乌帕替尼在海外的适应症布局和临床进展，这次国内申报的方向，基本可以锁定在两项儿童适应症上——多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年型银屑病关节炎（JPsA）。

这个推断有现成的依据。乌帕替尼（Upadacitinib）是艾伯维开发的JAK1选择性抑制剂，已在全球获批治疗特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种免疫介导性疾病。儿童风湿免疫领域，美国FDA也已批准它用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎，以及2岁至18岁以下活动性幼年银屑病关节炎，适用人群主要是对TNF抑制剂应答不佳或不能耐受的患者。

这次申报同时递交了缓释片和口服溶液两种剂型，和儿童适应症的用药习惯对得上——按美国获批的产品信息，乌帕替尼针对儿童pJIA和JPsA本就同时提供片剂和口服溶液，其中口服溶液尤其适合低龄儿童。从全球获批情况、剂型布局到国内申报信息，都指向pJIA和JPsA。

乌帕替尼这几年已经成了艾伯维免疫产品线的增长主力。

2025年，艾伯维全球营收611.6亿美元，同比增长8.6%；乌帕替尼全年销售额83.04亿美元，较2024年的59.71亿美元增长39.1%，规模已超过修美乐同期的45.40亿美元。

进入2026年，增长仍在加速，公司最新公布的Q2业绩显示，乌帕替尼当季全球销售额25.25亿美元，同比增长23.7%。

在中国，乌帕替尼已获批特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎等多个适应症。今年3月，缓释片的白癜风适应症（成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风）上市申请也已获受理，并纳入优先审评。