交易：65亿美元收购！强生FcRn单抗再获批

8月24日，强生的FcRn阻断剂IMAAVY（Nipocalimab-aahu）获FDA批准，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及12岁以上青少年患者。此次批准是在FDA优先评审之后进行的，这是全球首个wAIHA获批疗法。

此次获批依据来自ENERGY研究（N=115），这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期研究，评估尼泊卡利单抗与安慰剂的疗效和安全性，随后进行开放标签延长期，对象为患有温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的成年人，结果显示：30mg/kg q4w组持续血红蛋白应答率24%，约为安慰剂组（8%）的三倍；给药第1周Hgb平均升高1g/dL，第24周FACIT-乏力量表改善3.4分。

哈佛医学院医学教授David Kuter博士表示：“ENERGYⅡ/Ⅲ期研究表明，针对致病性IgG能够显著改变wAIHA的治疗范式。相比安慰剂组，接受IMAAVY治疗的患者更多患者获得了持久的血红蛋白反应——意味着他们的红细胞水平升高并保持了水平。对患者来说，这一批准意味着他们现在拥有一种经过验证安全性的疗法，能够针对wAIHA中驱动疾病的自身抗体。”

Nipocalimab最初由AnaptysBio开发，后转授Momenta Pharmaceuticals。2020年8月，强生以65亿美元收购Momenta，拿下了这款FcRn阻断剂。wAIHA是该药第二个适应症——2025年4月已在美国获批全身型重症肌无力（gMG），2026年5月在中国获批gMG。

FcRn（新生儿Fc受体）通过回收IgG分子延长其半衰期。阻断FcRn能加速致病性IgG自身抗体的清除，Nipocalimab（强生）、Efgartigimod（Argenxt）、Rozanolixizumab（UCB）走的是这条路。

日前，Argenx宣布，核心产品FcRn拮抗剂Efgartigimod治疗成人自身免疫性肌炎的ALKIVIA Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果，接受该药治疗的患者在第52周的平均总改善评分较安慰剂组高出15.4分（47.95分对32.56分），具有统计学显著性和临床意义（p=0.0011）。此研究支持了致病性IgG自身抗体在自身免疫性肌炎发病机制中的关键作用，为通过降低致病性自身抗体治疗该疾病提供了临床验证。

吉满生物针对FcRn靶点药物研发需求，自主开发了稳定高表达FcRn细胞系和阳性参照抗体，均经过严格的质量检测和活性验证，可用于抗体药物早期筛选、功能验证和CMC开发。