石药EGFR ADC Ⅲ期成功

8月26日，石药集团旗下石药创新制药公布，EGFR靶向ADC SYS6010在治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期SYNSTAR-01研究中，达到主要终点。

SYNSTAR-01是一项随机、开放、多中心Ⅲ期研究，对比SYS6010与含铂化疗的疗效和安全性，主要终点为PFS。预设中期分析中，经IDMC评估，SYS6010组的PFS显著优于含铂化疗组，差异具有统计学和临床意义；OS也呈现获益趋势。安全性方面整体可控。

SYS6010是石药的EGFR靶向ADC，采用EGFR靶向抗体连接拓扑异构酶Ⅰ（Topo Ⅰ）抑制剂载荷，DAR值为8。

日前，SYS6010的完整Ⅰ期数据发表在

Cancer Cell

上。在EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中，ORR为45.7%，中位PFS为7.8个月，中位OS尚未达到。在既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗的更后线患者中，中位PFS为7.6个月，中位OS为19.4个月。Ⅰ期总人群≥3级治疗相关不良事件发生率为57.2%，研究者认为多数不良事件可通过对症处理缓解。

除了EGFR突变NSCLC，SYS6010还有多项Ⅲ期研究在推进，临床布局覆盖NSCLC、食管鳞癌、乳腺癌和头颈鳞癌等多个癌种，涉及二线、后线、一线及围术期等治疗场景。

SYNSTAR-01达到PFS主要终点后，SYS6010的完整Ⅲ期数据和后续上市进展，是接下来值得跟踪的节点。