武田全球首创新药获批上市

8月28日，武田宣布







Rusfertide（商品名：Mimrylo）获得FDA批准上市，用于治疗


真性红细胞增多症




（PV）成人患者。

此次批准得到了全球III期VEVERIFY研究数据的支持。该研究是一项随机、多中心、安慰剂对照临床试验（n=293），旨在评估





Rusfertide（每周1次，皮下注射）





治疗PV患者的有效性和安全性。研究的主要终点是应答率（无需放血的患者比例）。

结果显示，该研究达到了




所有疗效终点。


治疗第20-32周，






Rusfertide





组和安慰剂组的应答率分别为77%和33%。治疗第0-32周，Rusfertide组和安慰剂组患者的平均放血次数为0.5/例和1.8/例。


此外，





Rusfertide





具有良好的安全性，最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为注射部位反应和贫血。