39亿贴膏市场再掀波澜，万高药业同日斩获两款仿制药

发布时间：2026-08-31来源：药事纵横

仿制药赛道早已告别粗放式规模扩张，逐步进入“大品种卡位、细分赛道补位、工艺壁垒决胜”的精细化竞争阶段。8月27日，国家药监局公示显示，江苏万高药业两大品种同步获批，分别为重磅镇痛品种氟比洛芬凝胶贴膏、儿童短缺药维生素K₁滴剂。

图源：NMPA官网

一、39亿贴膏“红海”再迎入局者，万高药业的底气与挑战

在骨科、疼痛、康复诊疗需求持续扩容的背景下，外用非甾体抗炎药（NSAIDs）已成为化药终端的核心刚需品类，其中氟比洛芬凝胶贴膏凭借优异的抗炎镇痛效果、温和的皮肤耐受性、稳定的贴敷性能，稳居国内外用镇痛赛道第一梯队，是不折不扣的百亿级细分黄金品种。根据摩熵医药终端数据统计，2025年氟比洛芬凝胶贴膏全国终端医院销售额突破39亿元，同比维持9.18%的稳健正向增长，2026年上半年终端销售额已突破15亿元，赛道增长韧性十足。在集采常态化、多数化药品种增速放缓的行业背景下，该品种持续保持高规模、高增速的发展态势，兼具市场容量与临床刚需双重属性，形成了“市场红利丰厚、临床粘性极强、入局竞争白热化”的行业格局。

图源：摩熵医药

从竞争格局来看，曾经由原研一家独大的垄断格局已瓦解，赛道正式进入多企同台角逐的红海阶段。氟比洛芬凝胶贴膏原研来自日本三笠制药，国内长期由北京泰德引进落地，旗下“得百安”“泽普思”两大品牌深耕国内市场多年，依托成熟的临床数据、完善的渠道布局、深厚的医生患者认知，长期垄断主流市场，品牌壁垒与终端壁垒极为稳固。随着仿制药一致性评价持续推进，国产企业加速入局，目前国内拥有该品种生产批文的企业已达7家，除去原研企业，江苏万高药业、湖南九典制药等6家国产企业已顺利通过一致性评价，具备正规上市销售资质。

赛道竞争尚未止步，后续扩容压力持续加剧。当前全国超20家企业已提交氟比洛芬凝胶贴膏仿制申请，多款产品处于审评审批关键阶段，未来将有大批仿制药集中获批上市，进一步稀释现有市场份额，价格竞争、渠道竞争将全面升级。对于后发入局的万高药业而言，在赛道极度拥挤的背景下，单纯依靠低价入场、渠道铺货的传统模式已难以突围，企业的核心竞争力，归根结底来自贴膏剂型的精细化工艺壁垒。

凝胶贴膏并非简单的制剂复刻，透皮吸收效率、基质适配性、粘附力稳定性、皮肤刺激性控制，是决定产品临床差异的核心关键，也是行业公认的技术壁垒。万高药业能够在头部企业扎堆的赛道顺利过评获批，核心底气来源于长期积累的透皮制剂工艺经验，能够精准把控药物释放速率、贴膏透气性与皮肤安全性，实现与原研一致的质量疗效标准。相较于早期入局企业，万高药业虽无先发优势，但可依托标准化生产体系、成本管控能力与多元化产品渠道，避开同质化低价内卷，聚焦基层医疗、康复机构、连锁终端等细分场景实现差异化突破，在39亿红海市场中开辟全新增长空间。

二、从“大品种”到“小切口”，维生素K₁滴剂为何值得被重估？

与氟比洛芬凝胶贴膏的超级体量相比，同日获批的维生素K₁滴剂看似市场规模有限，2026年上半年全终端医院销售额超850万元，在仿制药赛道中属于典型的小品种。但纵观医药行业细分赛道，市场规模从来不是衡量产品价值的唯一标准，临床刚需性、不可替代性、政策适配性，才是小品种长期保值的核心逻辑，维生素K₁滴剂正是短缺药赛道“小而精、小而稳、小而刚需”的典型代表。

图源：摩熵医药

该品种的核心价值，体现在不可替代的临床刚需场景。维生素K是人体凝血功能的核心营养素，新生儿自身维生素K合成能力不足，极易引发出血性疾病，同时长期使用抗生素、存在肝功能异常的患者，普遍存在维生素K缺乏引发的凝血障碍风险。维生素K₁滴剂专为儿科、特殊慢病人群设计，能够精准预防和治疗各类维生素K缺乏性出血病症，是新生儿保健、临床抗感染辅助治疗的刚需药品，临床应用场景固定、患者粘性极强，不存在季节性波动与替代风险，具备极强的赛道稳定性。

从政策维度来看，该品种精准踩中国内短缺药、儿童用药的政策红利风口。近年来，国家药监局持续加大对儿童专用药、临床短缺药的扶持力度，开通优先审评、快速审批、政策兜底等绿色通道，鼓励企业布局小众刚需品种，补齐国内用药短板。维生素K₁制剂作为经典短缺药，长期存在供给不足、剂型单一的问题。目前国内维生素K₁滴剂仅有4家企业持证生产，其中顺利通过一致性评价的仅3家，广西铭磊维生制药为国内首家过评企业，万高药业此次获批，成功跻身国内第三家过评企业，抢先锁定细分赛道合规优势与市场心智。

剂型改良带来的差异化优势，进一步筑牢了产品护城河。相较于注射液、片剂，维生素K₁滴剂具备服用便捷、剂量精准、依从性更高的核心优势，适配新生儿、儿童等特殊人群的用药需求，规避了注射给药的创伤性与片剂吞咽困难的弊端，是儿科临床的优选剂型。赛道竞争层面，目前葵花药业、浙江维康药业等企业的仿制3类品种仍在审评阶段，尚未形成规模化竞争，短期赛道竞争格局温和。未来万高药业可依托剂型优势与合规资质，进一步深耕妇幼保健、基层儿科、慢病管理场景，探索联合用药、常态化预防用药的市场空间，让小众短缺药实现稳定、长期的商业化价值释放。

三、超80款仿制药获批背后，万高药业的“多面手”战略如何持续？

两款差异化品种同日获批，是万高药业综合制剂能力的集中缩影。截至目前，万高药业（含子公司）已有超80款仿制药成功获批并通过一致性评价，管线覆盖镇痛、心血管、呼吸、儿科、抗感染等多个核心治疗领域，形成了全面、多元的仿制药产品矩阵。其中培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）、盐酸丙卡特罗口服溶液、盐酸奥洛他定片等7个品种斩获同品种首家过评资质，首仿品种的落地，不仅印证了企业的制剂研发、工艺优化、质量控制能力，更能持续享受首仿溢价、渠道优先准入、学术先发等红利，成为企业区别于普通仿制药企的核心优势。

复盘万高药业的管线布局逻辑，可清晰总结出“大品种卡位+小品种补缺+首仿抢跑”的三层进阶战略。在大品种赛道，企业精准布局氟比洛芬凝胶贴膏这类百亿级刚需品种，依托规模化销售贡献核心营收，夯实企业基本盘；在细分赛道，聚焦维生素K₁滴剂这类儿童短缺药、小众刚需品种，填补市场空白，打造稳定的细分现金流，规避红海内卷；在高端仿制药赛道，全力冲刺首仿品种，抢占政策与市场双重红利，依靠技术壁垒获取超额收益。三层布局相互协同、互为补充，让企业摆脱了单一赛道依赖，实现多领域均衡发展。

图源：摩熵医药

但在集采常态化、行业内卷加剧的背景下，全品类布局的扩张模式也暗藏行业共性难题。当前仿制药行业普遍面临集采降价幅度大、利润空间压缩、研发同质化严重、规模不经济的困境，多数仿制药企业陷入“获批品种越多、盈利压力越大”的被动局面。对于万高药业而言，超80款过评品种的规模优势背后，同样面临研发投入持续增加、生产质控成本攀升、集采降价挤压利润、渠道维护费用走高的多重压力。如何平衡品种扩张速度与盈利质量、统筹仿制药现金流与创新研发投入，成为企业长期发展的核心考题。

从行业长远发展来看，纯仿制药规模扩张的时代已然落幕，未来仿制药企业的核心竞争力，将聚焦于高端制剂壁垒、差异化管线布局、精细化成本管控与适度创新转型。万高药业的布局优势在于，既有大品种提供稳定营收，又有短缺药、首仿品种构筑差异化壁垒，摆脱了低端仿制药的同质化价格战。未来企业若想持续夯实竞争力，需进一步优化管线结构，淘汰低附加值、高竞争、低利润的普通仿制药，持续深耕透皮制剂、儿童短缺药、复方制剂等高壁垒赛道，同时依托仿制药稳定的现金流，适度向改良型新药、创新药延伸，实现从“仿制药多面手”向“仿创结合型药企”的稳步升级。

结语

氟比洛芬凝胶贴膏卡位39亿镇痛红海市场，维生素K₁滴剂补齐儿童短缺药细分短板，两款差异化品种的同步获批，是万高药业管线战略的落地。在仿制药行业淘汰赛加速的当下，企业凭借多层次产品矩阵、扎实的制剂工艺、均衡的赛道布局，走出了一条稳健可持续的发展路径。未来，能否依托工艺壁垒守住大品种份额、凭借细分刚需稳住小众赛道、借力现金流完成产业升级，将决定万高药业在医药产业迭代中的长期站位。

参考：NMPA官网；摩熵医药数据库

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