全球首个口服IL-23R抑制剂在华获批，强生十年布局进入收获期

发布时间：2026-08-31来源：药事纵横

8月27日，强生公司宣布其白介素23受体拮抗剂艾特雅正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。

这款药物在中国获批，距离它2026年3月在美国获得全球首批，仅仅过去了五个多月。

伊可白滞素片是一款First-in-Class口服多肽药物，属于IL-23R拮抗剂。它是全球首个也是唯一一个获批上市的IL-23R靶向药物。

借此话题看看近来强生自免业务正在经历什么。

乌司奴单抗曾经是强生免疫学的皇冠明珠，在2023年销售额突破百亿美元，是强生自免业务当之无愧的支柱。但专利到期的冲击来得很快。2025年全年，乌司奴单抗的销售额已经跌至60.78亿美元，较2024年的103.61亿美元下滑了41.3%，进入2026年第一季度，情况更加严峻，乌司奴单抗的销售额仅为6.56亿美元，同比下降约60%。全球已有约十款乌司奴单抗生物类似药获批上市，这个曾经百亿美元级别的大单品时代基本落幕了。

受此影响，强生2025年全年自免业务收入为157.28亿美元，同比下降11.8%。

但强生的古塞奇尤单抗正在接棒，2025年全年，古塞奇尤单抗收入达到51.55亿美元，同比增长40.5%。2026年第一季度，其销售额达到16.08亿美元，同比增长68.3%。从适应症覆盖来看，古塞奇尤单抗已在全球超过40个国家和地区获批多项适应症，涵盖中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎四大类疾病，是适应症覆盖最广泛的IL-23抑制剂之一。

古塞奇尤单抗是一款注射用的生物制剂，而伊可白滞素的到来，为强生提供了一个口服选项。古塞奇尤单抗和伊可白滞素这两款靶向IL-23通路的药物，被视为强生自免业务的“双子星”。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性疾病，IL-23/IL-23R通路是银屑病炎症反应的关键机制，过去很长一段时间里，靶向这条通路的药物都是注射型的单抗类药物，比如古塞奇尤单抗、瑞莎珠单抗等。患者需要定期去医院或在家自行注射，这对一些畏惧注射的患者来说是个不小的障碍。

伊可白滞素作为一款口服片剂，患者每天服用一次即可。这种给药方式的便利性，对那些不愿意接受注射治疗的患者来说，是一个很有吸引力的选择。

从疗效数据来看，伊可白滞素的表现并不输给注射类生物制剂。在关键的III期ICONIC-LEAD研究中，第16周时，接受伊可白滞素治疗的患者中64.7%达到了IGA 0/1（皮肤清除或几乎清除），49.6%达到了PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善90%），而安慰剂组的这两个比例分别只有8.3%和4.4%。到第24周时，响应率进一步提高，74.1%的患者达到IGA 0/1，64.9%达到PASI 90。

治疗持续到52周后，成人患者的PASI 90维持在84%，IGA 0/1维持在82%。在青少年患者中，这个比例更高，分别达到86%和91%。另外，在24周时达到PASI 90应答的成人患者中，继续使用伊可白滞素的患者有84%在52周时仍维持PASI 90应答，而换用安慰剂的患者中这个比例只有21%。停药后复发的中位时间超过10周，说明这款药物具有比较持久的疾病控制能力。

安全性方面，伊可白滞素的表现也比较干净，在第16周时，伊可白滞素组和安慰剂组出现治疗期间不良事件的患者比例相近，分别为49.3%和49.1%。在52周的治疗过程中，没有发现新的安全信号。在头对头比较中，伊可白滞素的不良事件和感染发生率还低于氘可来昔替尼。

强生还在推进一项名为ICONIC-ASCEND的III期研究，这是首个将口服银屑病药物与注射用生物制剂乌司奴单抗进行头对头比较的临床试验。如果这项研究取得成功，将进一步证明口服药物在疗效上可以媲美注射类生物制剂。

伊可白滞素最初是由Protagonist Therapeutics这家生物技术公司研发的。强生对这个项目的关注很早，2017年，强生旗下的杨森公司就以9.8亿美元与Protagonist Therapeutics达成合作协议，共同推进药物开发。那时候伊可白滞素还处于非常早期的研发阶段，连临床都还没进入，能在这么早的阶段就看中一个项目并投入近10亿美元，说明强生对IL-23R这个靶点和口服多肽这个技术方向有相当的前瞻性判断。

2021年，强生再次加码，7月27日，双方签订了一份修订和重述的许可与合作协议。Protagonist收到了3.375亿美元的预付款和里程碑款，另外还有6.3亿美元的潜在里程碑付款以及6%到10%的销售分成。2021年第四季度，Protagonist还因为完成JNJ-2113的I期临床数据收集，从强生获得了750万美元的里程碑付款。

到了2025年10月，市场传出强生正在洽谈收购Protagonist Therapeutics的消息，交易金额预计超过40亿美元。虽然截至2026年8月这笔收购尚未最终落地，但传闻本身已经说明了伊可白滞素在强生战略布局中的分量。

从2017年的早期布局，到2021年的再次加码，再到2025年的收购传闻，强生对伊可白滞素的投入是持续且递增的。这种分阶段的合作模式有一个好处，风险可控。早期投入虽然金额不小，但相比直接收购一家公司来说风险更低；随着项目临床数据不断验证，再逐步增加投入。这种策略在制药行业的BD交易中并不少见，但能在临床前阶段就精准押中后来成为First-in-Class药物的项目，确实需要相当的专业判断力。

百亿美元赛道，竞争刚刚开始。

IL-23R口服环肽这个赛道，目前还处于非常早期的阶段，全球仅有3款药物进入临床开发（仅统计积极状态），强生是绝对的领跑者。

翰森制药的HS-20118是国产首个进入临床后期的IL-23R口服环肽，全球II期临床正在推进。2026年6月，HS-20118的国内银屑病II期临床已经公示，预计2027年读出数据。HS-20118有一个差异化的设计，它在环肽上加了C16脂肪酸，通过与白蛋白结合来大幅延长半衰期，半衰期约100小时，有望实现每周给药一次。而伊可白滞素是每日给药一次。

7月14日，翰森制药与Avere Therapeutics就HS-20118达成许可合作及战略投资，交易金额最高可达23亿美元，这是迄今为止围绕口服环肽药物达成的最大交易之一。

从更广的银屑病治疗市场来看，口服药物的竞争格局正在形成。目前银屑病口服治疗领域主要有阿普米司特、氘可来昔替尼，现在又加入了伊可白滞素。三类药物机制不同，疗效和安全性的差异会给医生和患者提供更多选择空间。

从2017年强生与Protagonist达成合作，到2026年伊可白滞素在中国获批，这条路走了将近十年。一款药物从实验室到患者手中，时间成本和资金投入都相当可观，但对强生来说，这笔投资的意义不止于一款产品的成功，在乌司奴单抗专利悬崖的压力下，强生需要新的增长引擎。古塞奇尤单抗已经证明了注射类IL-23抑制剂的市场潜力，而伊可白滞素则打开了口服给药的新维度。两者相加，构成了强生自免业务未来十年的核心支柱。

口服环肽的成药性被验证，影响的也不只是一个公司、一个产品。它为整个多肽药物领域打开了一扇门，原来多肽也可以口服，原来口服也可以达到接近抗体的靶向活性。未来会有更多企业沿着这条路走下去，更多口服环肽药物会进入临床、进入市场。

当然，伊可白滞素面临的挑战也不少，作为一款新药，它需要在真实世界环境中证明自己的长期安全性和有效性，它还需要在竞争日益激烈的银屑病治疗市场中找到自己的定位，是作为注射类生物制剂的替代品，还是作为口服治疗领域的升级选择。商业化的推进、医保准入的谈判、医生和患者的接受度，这些都是决定它最终能走多远的关键因素。

参考来源：

[1]界面新闻.强生靶向口服肽类药物艾特雅在华获批.

[2]腾讯新闻.强生靶向口服肽类药物艾特雅在华获批.

[3]每日经济新闻.征祥医药再次递表港交所；司美格鲁肽减肥口服片剂在华上市申请获受理｜医药早参.

[4]Johnson & Johnson.FDA approval of ICOTYDE™ (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide. J&J Investor News.

[5]新浪看点.国产分子，围殴全球FIC.

[6]Drugs.com. Icotrokinra Meets Primary Endpoint of Clinical Response in Ulcerative Colitis Study.

[7]Dermatology Times. JNJ-2113 Shows Promising Phase 3 Results for Plaque Psoriasis.

[8]摩熵医药.首个口服IL-23受体靶向多肽银屑病三期成功.

[9]医药魔方.强生2025年业绩：制药业务超600亿美元.

[10]药时代.强生2025财报：传奇CAR-T大卖18.87亿美元！

立即扫码加入药事纵横交流群

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。