药监局出手：4个药品上市后变更备案被撤销

8月31日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《关于撤销药品上市后变更备案的通告》。

通告指出，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，经备案后审查，发现4家药企的相关品种，存在“备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控”或“变更管理类别分类不当”的情形。

为此，广西药监局依法对上述4个品种的药品上市后变更备案予以撤销。

具体涉及品种包括：桂林朗科制药的维生素D3注射液（变更管理类别分类不当）、广西梧州制药的赖氨酸磷酸氢钙片（验证结果不足以证明风险可控）、广西欢宝药业的益鼻喷雾剂（验证结果不足以证明风险可控）以及广西两面针亿康药业的醋酸氢化可的松乳膏（变更管理类别分类不当）。

备案制并不意味着“一备了之”，监管部门在备案后的严格审查，旨在及时纠正分类不当或研究不充分的变更行为，防范潜在质量风险。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十六条，我局对桂林朗科制药有限公司、广西梧州制药有限公司、广西欢宝药业有限公司、广西两面针亿康药业股份有限公司相关品种药品上市后变更资料进行备案后审查，发现存在备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的情形。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《药品注册管理办法》第七十八、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第三十一条的规定，决定对相关品种备案予以撤销，详见附件。

特此通告。

附件：撤销备案信息表

广西壮族自治区药品监督管理局

2026年8月28日