《药品安全责任约谈办法》，明确三类主体约谈情形

8月28日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《药品安全责任约谈办法（修订稿）》（以下简称《修订稿》），面向社会公开征求意见。

三类约谈对象及情形

《修订稿》详细列出了启动责任约谈的具体“红线”，覆盖了地方政府、监管部门及企业三方：

1.地方政府（盟行政公署、市人民政府）：重点针对未履行领导保障职责、导致发生重大药品安全事件、瞒报谎报事件或违法干预案件查办等情形。

2.监管部门（盟市药监部门）：涵盖未履行监管职责、未发现系统性风险、执法程序严重违法、对上级交办事项查处不力等情形。

3.行政相对人（企业）：聚焦研制生产经营中的重大安全隐患、未履行召回义务、抗拒检查、以及许可申报中反复整改不到位等问题。

规范约谈程序与结果运用

《修订稿》对约谈流程进行了标准化规定：

-实施主体：明确了对不同对象的约谈由自治区药监局主要负责人或分管负责人主持，并可邀请纪检监察人员参加。

-整改闭环：被约谈单位需在规定期限内提交整改报告。对企业的约谈情况及整改情况将纳入信用档案并加大检查频次；对地方和部门的约谈情况则纳入评议考核。

-惩戒措施：对拒不参加约谈或拒不整改的，将通报纪检监察部门或依法从重处罚。

内蒙古自治区药品监督管理局

药品安全责任约谈办法

（修订稿）

第一条为加强药品、医疗器械和化妆品（以下简称“药品”）安全监管，认真落实药品安全“四个最严”要求，督促盟行政公署、市人民政府和盟市药品监督管理部门切实履行法定职责，监督药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）严格履行法定义务，有效防范药品安全事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。

第二条自治区药品监督管理局依据职责，依法依规对盟行政公署、市人民政府、盟市药品监督管理部门负责人以及行政相对人的法定代表人或者主要负责人实施约谈的行为，适用本办法。

第三条本办法所称责任约谈，是指自治区药品监督管理局为督促落实药品安全主体责任，防范和控制药品质量安全风险、消除药品安全隐患，对未依法履行法定职责的盟行政公署、市人民政府、盟市药品监督管理部门，存在安全隐患的药品、医疗器械、化妆品行政相对人，约见单位法定代表人或者主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的风险控制措施。

第四条责任约谈应当遵循依法规范、注重实效的原则。对需要采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施的，责任约谈不影响按程序采取上述风险控制措施。

因违反法律法规规定，需要对相关单位和人员依法予以处罚或者处分的，也可以视情况同时进行责任约谈。

第五条盟行政公署、市人民政府存在以下情形的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：

（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生重大药品安全事件的；

（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除重大药品安全隐患的；

（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品安全监管工作的；

（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全国或全区范围内造成重大影响的；

（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；

（六）法律法规规定应当责任约谈的其他情形。

第六条盟市药品监督管理部门存在以下情形的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：

（一）未履行监管职责，导致本地区发生重大药品安全事件或者社会影响较大事件的；

（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；

（三）在许可备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；

（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管或者药品安全监管重点工作进展严重滞后的；

（五）自治区药品监督管理局督查、检查、核查中发现行政相对人存在严重违法违规行为，盟市药品监督管理部门日常监管应当发现而未能及时发现的；

（六）对自治区药品监督管理局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项办理的；

（七）违法干预下级药品监督管理部门监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；

（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的；

（九）法律法规规定应当责任约谈的其他情形。

第七条行政相对人存在以下情形的，自治区药品监督管理局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：

（一）研制、生产、经营过程中存在重大安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（二）未按规定及时履行产品召回、风险控制等义务的或未按要求落实整改要求的；

（三）拖延或者拒绝配合依法开展的核查检查和案件查办的；

（四）对许可和备案事项，申报资料或现场检查中发现存在产品质量安全风险或者企业质量管理体系存在明显缺陷，且反复多次整改不到位或者反复申报的；

（五）法律法规规定或自治区药品监督管理局认为需要约谈的其他情形。

第八条对盟行政公署、市人民政府主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局报请自治区人民政府实施或者报自治区人民政府同意后实施。

对盟市药品监督管理部门主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局决定并实施，可以根据需要通报盟行政公署、市人民政府。

被约谈人为盟行政公署、市人民政府或盟市药品监督管理部门主要负责人，主要负责人因特殊情况无法参加的，可以委托分管负责人参加。

对行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局相关处决定并实施。

被约谈人为行政相对人法定代表人或者主要负责人的，法定代表人或者主要负责人应当参加责任约谈；法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向自治区药品监督管理局提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按要求参加约谈。

对行政相对人的法定代表人或者主要负责人的责任约谈，自治区药品监督管理局可以根据需要委托盟市药品监督管理部门实施。

第九条需要对盟行政公署、市人民政府主要负责人进行责任约谈的，自治区药品监督管理局相关处应当按程序签报本局主要负责人，并附约谈方案、约谈口径；经同意后，报自治区人民政府批准。

需要对盟市药品监督管理部门主要负责人进行责任约谈的，自治区药品监督管理局相关处应当按程序签报本局主要负责人同意后，制定约谈方案，确定约谈口径，同时抄报自治区市场监督管理局。

需要对行政相对人进行责任约谈的，自治区药品监督管理局相关处应当按程序签报本局分管负责人同意后，制定约谈方案，确定约谈口径。

第十条责任约谈一般以会议形式进行，也可以以视频方式进行。对同类问题的责任约谈，可以以集体约谈的方式进行。

涉及多个部门的，自治区药品监督管理局可以商相关部门联合进行责任约谈。

第十一条责任约谈由自治区药品监督管理局相关处按照职责分工组织，可根据需要邀请其他部门、有关专家、公众代表、新闻媒体等参加或列席。

对盟行政公署、市人民政府、盟市药品监督管理部门主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局相关处组织，可以视情况邀请自治区纪委监委驻自治区市场监督管理局纪检监察人员参加。

对行政相对人的法定代表人或者主要负责人责任约谈，自治区药品监督管理局相关处可以根据需要通知行政相对人所在地盟市药品监督管理部门负责人参加。

第十二条按程序决定进行责任约谈的，自治区药品监督管理局相关处一般提前五天向被约谈人所在单位（以下简称被约谈单位）发出约谈通知书。特殊情况下可以立即进行责任约谈。

约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位应当按要求提交相关材料。

第十三条自治区药品监督管理局参加责任约谈的人员应当由三人以上组成约谈小组，并安排专人记录。

参加责任约谈人员与被约谈单位或被约谈人之间存在利害关系的，应当回避。

第十四条对盟行政公署、市人民政府、盟市药品监督管理部门主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局主要负责人主持。

对行政相对人的责任约谈，由自治区药品监督管理局分管负责人或者相关处主要负责人主持。

第十五条责任约谈开始前，约谈小组应核对被约谈单位参加责任约谈人员的身份信息，并向参加责任约谈人员宣读责任约谈纪律。

责任约谈一般按照以下流程进行：

（一）主持人宣布责任约谈开始并介绍责任约谈参加人员；

（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，督促被约谈人履行药品安全主体责任；

（三）听取被约谈人的陈述，剖析问题原因，提出明确的整改计划；

（四）对被约谈人进行必要的询问；

（五）确定整改措施及时限要求。

第十六条责任约谈应当形成书面记录，由自治区药品监督管理局参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。

未经自治区药品监督管理局同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。

第十七条责任约谈应当在责任约谈结束后及时形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。

被约谈人为盟行政公署、市人民政府主要负责人的，约谈纪要应当抄报自治区人民政府。

被约谈人为盟市药品监督管理部门主要负责人的，约谈纪要应当抄报该盟行政公署、市人民政府。

被约谈人为行政相对人的法定代表人或者主要负责人的，根据需要，约谈纪要可以抄送行政相对人所在地盟市药品监督管理部门。

第十八条被约谈单位应当立即采取措施，根据整改要求对存在的问题进行整改，并在规定期限内提交整改报告。

被约谈单位为盟行政公署、市人民政府或者盟市药品监督管理部门的，自治区药品监督管理局督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作，必要时可进行督促检查。

被约谈单位为行政相对人的，自治区药品监督管理局相关处、检查分局或所在地盟市药品监督管理部门可以在约谈结束后，针对约谈所提出的整改要求对被约谈单位进行现场核查。

第十九条对盟行政公署、市人民政府和盟市药品监督管理部门责任约谈情况和整改情况，应当纳入盟市药品安全评议考核范畴。

对行政相对人的责任约谈情况和整改情况，应当纳入其信用档案，加大检查频次。

第二十条盟行政公署、市人民政府或者盟市药品监督管理部门拒绝责任约谈或者拒不整改的，自治区药品监督管理局将有关情况通报相关纪检监察部门。

行政相对人法定代表人或者主要负责人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的，可以将有关情况予以通报，组织对行政相对人进行监督检查，对存在的违法违规行为依法从重处罚。

第二十一条责任约谈有关签报、通知书、行政相对人提交的相关证明文件和材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，应当由自治区药品监督管理局相关处及时整理存档。

第二十二条对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，自治区药品监督管理局及相关人员应当按规定予以保密。

第二十三条本办法自公布之日起施行。2023年8月20日施行的《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（内药监发〔2023〕16号）同时废止。

关于修订《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》的说明

一、修订背景

2022年，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，要求各省级药品监督管理部门参照制定本省约谈办法。我局于2023年制定了现行办法。此次修订主要是结合三年来的施行情况，对相关内容进行优化完善。

二、主要内容

《办法》共二十三条，对约谈的适用范围、约谈情形、约谈程序、约谈方式、整改要求、结果运用、档案管理等进行了规定。

本次修订主要包括以下方面：调整盟市人民政府约谈情形，对上年度药品安全评议考核结果的相关表述进行调整；对行政相对人约谈情形进行精简整合；完善约谈组织分工。修订稿施行后，2023年施行的原办法同时废止。

内蒙古自治区药品监督管理局

2026年8月28日。