国产首款呼吸道病原mNGS检测产品拿证

发布时间：2026-09-01来源：基因谷

2026年8月31日，微远基因宣布，其自主研发的“呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式获国家药监局（NMPA）三类体外诊断试剂注册证（国械注准20263401813）。

这是国内首款获批上市的呼吸道病原宏基因组（mNGS）三类试剂盒，标志着我国感染精准诊断迈入合规化新阶段。

该试剂盒用于体外定性检测人肺泡灌洗液中的细菌、真菌、病毒及非典型病原体核酸，适用于下呼吸道感染的急危重症、免疫缺陷及疑难病例的辅助诊断。其采用联合探针锚定聚合测序技术，对病原体核酸进行宏基因组测序，实现无偏倚、全覆盖的病原检测。

此次获批使微远基因成为业内首家拥有“试剂-仪器-软件”全流程NMPA资质的mNGS企业：

呼吸道病原体核酸检测试剂盒（国械注准20263401813）

基因测序仪VisionSeq1000（国械注准20223220609）

病原微生物测序分析软件（湘械注准20212210314）

此前，其新冠病毒mNGS检测试剂盒（国械注准20223400018）也已获批。

完整资质链为mNGS技术在院内本地化运行扫清了障碍。

微远基因成立于2018年，累计检测超百万份病原NGS样本，发表SCI论文120余篇，获发明专利近50项。2023年获国家科技进步二等奖，2025年荣获国家专精特新“小巨人”称号，并连续4年获得国家卫健委临检中心室间质评满分。

“每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因表示，此次获批将推动mNGS整体解决方案在医院内普及，让更多疑难感染患者获得快速精准诊断，助力提升我国感染性疾病诊疗水平。

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