正大天晴 HER2 双抗 ADC 达成出海合作

8 月 31 日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴与 Cipla Limited（Cipla）就 Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议。TQB2102 是一款 HER2 双抗 ADC，此次合作覆盖印度、南非及其他共计 7 个高增长新兴市场国家，将加速推动该创新产品惠及更多乳腺癌患者。

TQB2102 是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代 HER2 双抗 ADC，能够同时靶向 HER2 的 ECD II 与 ECD IV 结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统 HER2 单抗或单靶点 ADC 的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在 HER2 低表达患者中具有明确的差异化优势。

TQB2102 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的三项突破性疗法认定。目前，该药物正在推进多项 Ⅲ 期临床研究，涵盖 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。

根据协议条款，中国生物制药将授予 Cipla 在印度、南非及其他五个新兴市场（授权区域）开发及商业化 TQB2102 的独家许可。Cipla 将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。

中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达 1.23 亿美元，同时还将获得基于 TQB2102 的双位数特许权使用费。

Cipla 长期深耕印度、南非及其他新兴市场，在多个协议覆盖国家建立了成熟的注册、医学、市场准入及商业化体系，并与当地医疗卫生专业人士及机构形成广泛合作网络。

通过此次合作，正大天晴的创新研发及生产能力，将与 Cipla 在当地市场洞察、注册执行和商业覆盖方面的优势形成协同，加快 TQB2102 在授权区域内的临床开发、注册和商业化进程。

来源：Insight 数据库