准国谈转常规药品浅析
发布时间:2026-09-01来源:药事纵横
一、产品基本情况:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊(商品名:奥康泽,原研企业:Helsinn)是一款化疗相关恶心和呕吐(CINV)的预防药物,用于预防高度HEC/中度致吐性化疗MEC引起的急性和延迟性恶心呕吐。2019年8月在中国上市,2023年国谈准入国家医保,医保支付价258元/盒;根据最新的第三方数据,2025年医院端的销售额5.74亿元。
二、现行竞争情况:截止8月6日,已经有3家仿制药企业获批上市,分别是四川科伦药业股份有限公司(2025.7.29)、齐鲁制药有限公司(2025.7.30)、浙江康莱特药业有限公司(2026.8.4)。有意思的是,居然有两家都是卡在去年6月底之后,给产品增加了至少一年的国谈绿色通道机会。经查询,目前尚无仿制药其他挂网准入,医保编码维度只有科伦申请了,其他均未申报。目前获批3家,只有科伦的专利声明是4.2类(未落入专利保护范围),可以提前上市。目前有至少2家(浙江爱生药业、正大天晴)正在申报,其中正大天晴专利声明也是4.2类,批完后也会提前上市。阻碍仿制药上市的是原研药的用途专利(CN107050455:用于治疗中枢介导的恶心及呕吐的组合物及方法)2030年11月18日到期。
三、集采预估:若近期还有其他厂家(PS:报临床的还有江苏恒瑞和先声药业)报批,那么2030年年底纳入,届时竞争格局大概是1+6或者1+7。这个格局可以说是非常好的,及时集采报价应该也不至于太卷。按厂牌报量,原研占大头,若原研尽可能缩小报量那么整体集采的盘子就会缩小很多,口服药如果花心思扩展院外市场,仍然有可为。不过支付标准调整政策,到那个时候应该已经全面落实了,患者想买原研药就要自付超额部分。
四、其他信息:目前注射剂型—磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液今年5月底也已经获批上市,目前还没挂网、自费状态。疗效对比:注射剂的完全缓解率77.3%(0-120小时)低于胶囊的完全缓解率73.0%(0-120小时)。二者的安全性也相当。由此可见二者主要差异就是剂型本身的差异。患者若能正常吞咽,无严重呕吐,门诊化疗或居家治疗,需长期多周期治疗,关注报销和成本效益,追求用药便利性的目前优选胶囊。反之,若患者不适合口服,主要静脉治疗,高致吐风险化疗,口服吸收不良,难治性呕吐患者,更适合注射剂。
五、同治疗领域情况分析:匹坦类包括注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(26年新晋国谈产品)、注射用福沙匹坦双葡甲胺(常规乙类)、阿瑞匹坦注射液(常规乙类,今年有厂家新增PONV适应症)。司琼类:目前只有甲磺酸多拉司琼注射液是国谈,其他基本都是普通医保,比如托烷司琼、昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼。由此可见,近两年止吐领域不断有新锐出现,各领风骚数年。
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