时隔12年大修！中药饮片GMP附录征求意见，这7大核心变化你必须知道！（附逐条对比）

9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录（征求意见稿），距2010年版已逾十二年。

本次征求意见稿在2010年版基础上进行了系统性修订，主要修改内容概述如下：

（一）新增原则性与管理体系要求

1.强调传承传统加工与炮制工艺及技术，明确中药饮片的传统属性。

2.新增全链条质量控制原则，将贮存、运输纳入质量管理范围。

3.新增"管理体系要求"条款，要求企业建立覆盖中药材生产（含产地加工）、采购、贮存、炮制、放行、销售与发运的全生命周期质量管理体系。

4.新增"工艺规程要求"条款，明确"国家—省—审批"三级标准体系，工艺规程须包含经验证的炮制参数或传统属性判断标准。

5.新增标签管理要求，明确禁止超范围生产和外购中药饮片直接分包装或改换包装标签。

（二）人员要求大幅提高

1.新增法定代表人、企业负责人对中药饮片质量全面负责的条款，强化"一把手"责任。

2.提高学历门槛：生产管理负责人要求中药学专业大专或相关专业本科（原为药学或相关专业大专）。

3.增加经验年限：大专需5年总经验（含3年生产管理），中专需10年总经验（含8年生产管理）（原为8年统一管理）。

4.质量管理负责人/质量受权人经验从"至少1年"提升至"至少3年"，总经验要求5年以上。

5.关键岗位人员由"全职在岗"改为"专职人员"，具体化为采购验收、仓储、QA、QC、车间管理、炮制主操等，强调岗位专属性。

6.培训考核大幅细化：强制上岗前实操考核（含伪品鉴别），列出具体培训内容清单，增加"定期评估培训效果"闭环要求。

（三）厂房设施与设备新增多项要求

1.新增"晾晒场地"条款，规范自然晾晒传统工艺，明确离地不小于10厘米及设施管理要求。

2.新增仓储量化标准：垛距不小于5厘米、墙距不小于30厘米、地距不小于10厘米，温度一般不高于30℃、湿度不高于75%。

3.新增发酵、发芽等高风险炮制工艺的专用操作间或独立区域要求。

4.新增鼓励采用风选、色选等现代化设备净选中药材，推动产业升级。

5.直接口服及泡服饮片新增纳入D级洁净区管理范围。

6.毒性中药材加工明确废水也需处理，环保要求更具体。

（四）物料和产品重大新增

1.新增"产地加工中药材评估"条款，构建合同协议、体系审核、GAP导向、规程验证、全程追溯的完整监管逻辑，解决"趁鲜加工"合规路径问题。

2.新增"禁止磷化铝熏蒸"条款，禁止采购和使用磷化铝等化学熏蒸剂。

3.新增"物料放行"制度，规范物料放行要求。

4.供应商管理新增风险分级管理与现场质量审核要求，质量协议须包含种植年限、农业投入品等关键质量要素。

5.辅料包材明确需符合"药用标准"，无药用标准时需建立内控标准。

6.中药材标签新增基原、加工日期、贮藏条件、质量合格标识等要求，产地加工中药材还需标注加工批号、保质期。

7.鼓励使用恒温恒湿库房、气调贮藏库房等先进养护技术。

8.新增"返工产品管理"条款，明确返工条件、风险评估、额外检验和稳定性考察要求。

9.新增"保质期"条款，要求综合考量多种因素科学确定中药饮片保质期。

10.新增"检验取样"条款，要求偏差风险导向取样，并拍照或视频保存取样过程。

11.新增"检验记录"条款，明确9项记录内容及非计算机化系统数据保存要求。

（五）章节结构调整

1.章节由原11章调整为10章，部分条款合并拆分，结构更加紧凑。

2.原"民族药参照执行"条款删除，可能另行规定。

3.多处通用性要求（如厂房布局原则、设备通用原则）移至GMP通则，附录聚焦中药饮片特殊要求。

（六）其他重要变化

1.进口中药材不再强调审批文件（已常态化），重点强调"口岸检验不合格禁止使用"的红线。

2.直接接触中药饮片的包装材料标准由"食品包装材料标准"提升为"药用标准"。

3.复验期制定需结合"保质期"，逻辑更严密。

4.有毒有害操作人员着装防护及工作服分别洗涤要求合并至人员条款，强化职业健康与防交叉污染。

（七）全新章节增加

1.新增"第九章产品发运"，建立完整的发运管理制度和发运记录制度，要求销售人员管理、发票批号标注、法人授权委托书审批、收货回执取得，发运记录需保存至保质期后一年。

2.新增"第十章信息化管理与追溯"，要求计算机化系统覆盖全部质量管理活动，数智化设备关键参数须同步自动采集并传输，建立追溯管理制度，赋予各级销售包装单元追溯标识并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

逐条对比：