恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂上市申请获受理

9月3日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司1类创新药，口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

此次申报上市，是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究（研究名称OUTSTAND-1、OUTSTAND-2）。两项研究分别针对在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者及经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，评价HRS-7535片的有效性和安全性。  

OUTSTAND-1研究结果显示，在单纯饮食运动控制不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68% 。

OUTSTAND-2研究结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%（达格列净组降低1.28%）。

除降糖之外，HRS-7535片同时展现出减重、降尿蛋白、降压及改善血脂等多维获益，并具有良好的安全性及耐受性。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。

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