翰森制药首个 ADC 申报上市

发布时间：2026-09-03来源：新浪医药

9 月 2 日，CDE 官网显示，翰森制药注射用 HS-20093 上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为小细胞肺癌。

来源：CDE 官网

HS-20093（Risvutatug Rezetecan）是翰森制药自主研发的一款靶向 B7-H3 的 ADC，由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023 年 12 月，GSK 引进了该产品的全球（不含中国）开发和商业化权益，交易总金额高达 17.1 亿美元，其中首付款为 1.85 亿美元。

今年 7 月，HS-20093 治疗小细胞肺癌的 III 期 ARTEMIS-008 研究、治疗骨肉瘤的 III 期 ARTEMIS-011 研究先后达到了主要终点。其中 ARTEMIS-008 是首个在肿瘤 Ⅲ 期临床试验中证实 B7-H3 ADC 能带来显著 OS 获益阳性结果的研究。

来源：丁香园 InnoPilot

HS-20093 采用了广谱覆盖、重点突破、梯队推进的适应症布局策略，除小细胞肺癌和骨肉瘤外，还在开展食管鳞癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多种肿瘤的临床研究。

Insight 数据库显示，翰森目前在研的临床阶段 ADC 新药共有 6 款，HS-20093 进展最快，已经递交了上市申请，另外 B7-H4 ADC HS-20089 正在开展 III 期临床研究。

同赛道第一三共 DS‑7300 也在开展小细胞肺癌全球 III 期注册研究，尚未递交上市申请。国内方面，宜联生物 YL201 已申报鼻咽癌适应症上市，齐鲁 QLC5508 等 B7‑H3 ADC 尚处于 II‑III 期阶段，暂无其他 B7‑H3 ADC 递交小细胞肺癌适应症上市申请。

来源：Insight 数据库

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