步长制药的“双轮”暗战：首款喷雾剂落地，1类新药入局

发布时间：2026-09-03来源：药事纵横

在中药企业集体转型仿创结合的产业浪潮中，步长制药的战略路径极具代表性。长期依托独家中药大品种、注射剂与口服固体制剂构筑基本盘的步长，正迎来产品结构与研发逻辑的关键迭代。2026年8月27日，公司首款喷雾剂剂型——盐酸特比萘芬喷雾剂正式获批上市，成功切入超5亿规模的外用真菌皮肤药赛道；与此同时，化药1类新药BC923注射液临床申请获CDE受理，叠加多款1类新药、生物药、疫苗品种蓄势待发。一边是外用仿制药补齐剂型短板、夯实现金流底盘，一边是源头创新药持续加码、重塑估值体系，步长制药“仿守基本盘、创新博未来”的双轮暗战全面打响。

图源：NMPA官网

一、从“零”到“一”的喷雾剂赛道

盐酸特比萘芬喷雾剂的获批，看似是单一仿制药品种的常规落地，实则是步长制药剂型布局与终端市场逻辑的重要转折。在此之前，步长制药产品线高度集中于口服固体制剂与注射剂，两大剂型高度依赖院内市场，受集采

从赛道数据来看，皮肤外用喷雾制剂具备稳定且可观的市场体量。据摩熵医药数据统计，2025年国内全终端医院市场喷雾剂整体销售额突破5亿元，2026年上半年已实现2.31亿元营收，赛道保持稳健增长态势。其中盐酸特比萘芬作为浅表真菌感染的一线经典用药，适配手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣等高发常见病，受众基数庞大、复购率高、临床刚需明确。相较于注射剂的院内专属属性、口服制剂的处方依赖属性，喷雾剂使用便捷、无需注射、依从性更强，适配居家自用、日常护理场景，具备极强的OTC消费医疗属性，能够有效对冲院内集采降价带来的利润波动。

图源：摩熵医药

步长此时切入喷雾剂型赛道，是精准贴合产业趋势的战略选择。当前化药注射剂集采常态化、降价幅度持续扩大，院内市场利润空间持续压缩，单纯依靠院内品种已难以维持稳定增长。而外用制剂、OTC品种受集采冲击更小，院外药店、电商、终端零售市场扩容空间充足，成为药企平滑政策风险、稳固现金流的“轻骑兵”。长期深耕院内渠道的步长制药，借助首款喷雾剂落地，正式切入高韧性、高复购的院外消费赛道，完成从“院内处方依赖”向“院内外协同发展”的终端逻辑切换。

从技术布局维度延伸，首款喷雾剂的落地，大概率预示着步长将加码透皮给药、局部外用制剂技术平台的建设。外用喷雾制剂对药物溶出度、雾化均匀度、皮肤渗透性、制剂稳定性有着精细化工艺要求，区别于企业传统固体制剂生产体系。对标华邦健康、福元医药等深耕外用制剂多年的同业企业，步长作为后入局者，存在剂型工艺积累、终端品牌认知、渠道精细化运营的短板；但同时具备后发优势，可依托成熟的零售渠道资源、完善的全国配送体系，快速实现新品种铺货，以标准化一致性评价品质快速抢占市场份额，实现弯道超车。

二、“超10款1类新药”背后的创新成色

如果说外用仿制药是步长的稳健防守，那么超10款1类新药布局，就是企业突破传统中药企业天花板、迈向创新药企的核心进攻。2026年8月，控股子公司博源润步医药研发的BC923注射液临床申请获CDE受理，作为全新机制化药1类新药，该品种瞄准高血压大病种赛道，成为步长创新管线的重要增量。在高血压领域ARB、CCB、利尿剂等经典药物高度成熟、赛道极度内卷的背景下，步长持续押注全新机制创新药，并非盲目跟风，而是瞄准临床未被满足的细分刚需。

图源：摩熵医药

当前临床主流降压药物可满足多数原发性高血压患者的治疗需求，但针对难治性高血压、合并靶器官损伤、特殊并发症的细分患者，仍缺乏精准、高效、安全的差异化疗法，现有方案存在血压控制不佳、副作用明显、耐药性高发等痛点。BC923注射液的入局，大概率聚焦难治性高血压、危重症高血压等细分场景，通过全新作用机制突破传统药物治疗局限，抢占大病种细分蓝海。但同时该布局也暗藏风险，高血压赛道创新药扎堆、临床验证标准严苛、医生处方习惯固化，新品种想要实现差异化突围，需要扎实的临床数据支撑，对企业临床开发能力、学术推广能力提出极高要求。

纵观步长整体创新管线，企业已形成化药1类新药、生物类似药、疫苗、创新中药多线并行的布局格局。除BC923注射液外，BC008-1A注射液、WXSH0024等多款1类新药处于审评审批阶段，同时布局阿达木单抗注射液生物类似药、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）等3.3类生物新药，创新管线数量已跻身传统中药企业第一梯队。这种广覆盖、多赛道的布局模式，既体现了企业全面转型创新的决心，也引发行业“广撒网能否捞大鱼”的思辨。

相较于以岭药业、天士力等同业中药创新企业，步长研发投入规模稳居行业前列，但创新效率仍有提升空间。过往企业创新布局偏多元化，覆盖心脑血管、代谢、疫苗、自身免疫等多个赛道，管线布局分散，相较于聚焦单一领域深耕的企业，更容易出现研发资源稀释的问题。不过随着多款1类新药、生物药逐步进入审评收尾阶段，企业创新管线即将迎来集中兑现期。若在审1类新药顺利获批，步长的市场估值逻辑将重塑，从资本市场传统认知中的“中药消费企业+仿制药企业”，正式切换为“创新药+生物药”的科技型药企，摆脱传统中药企业的估值桎梏。但从管线落地到商业化放量仍存在巨大鸿沟，临床研发失败风险、上市后学术推广难度、赛道竞争压力，都是企业需要跨越的核心挑战。

三、“仿创结合”的理想与现实

仿制药是步长创新转型的现金流基石，也是企业稳健发展的核心底盘。截至目前，步长制药（含子公司）已有超40款仿制药获批并视同通过一致性评价，其中盐酸万古霉素胶囊、碳酸钙咀嚼片等品种斩获首家过评资质，充分体现了企业高端仿制药的研发实力。区别于多数企业扎堆低端普药、陷入价格内卷的选品逻辑，步长仿制药选品策略极具针对性，重点布局技术壁垒、注册壁垒、临床壁垒较高的品种，避开红海内卷赛道，依托首仿优势、品质优势获取稳定溢价，实现仿制药业务的高质量发展。

在研储备管线中，8个4类仿制药处于审评审批阶段，涵盖男科、神经、儿科、血液等多个细分领域，其中蛋白琥珀酸铁口服溶液极具战略价值。该品种若顺利获批，将成为步长制药首款上市的抗贫血药物，补齐企业血液领域产品线空白。更重要的是，步长长期深耕心脑血管科室，拥有成熟的院内渠道、临床专家资源与学术推广体系，而贫血、心脑血管疾病常伴随共病特征，科室协同性极强。依托现有心内科、神经内科渠道，该品种可快速实现院内上量，形成心脑血管慢病联合用药的产品组合，最大化渠道价值，实现小众品种的商业化突围。

历经多年布局，步长已搭建起“仿制药守底盘、创新药博估值、生物药抢赛道”的三层战略架构，形成仿创结合的良性循环。仿制药尤其是高端首仿品种，持续贡献稳定现金流与利润，为高投入、长周期的创新药研发提供资金支撑；1类创新药负责突破技术壁垒、重塑企业科技属性与资本市场估值；生物药与疫苗赛道则布局未来新兴增量，抢占长期产业红利。这套战略体系，也是当下传统药企转型的最优路径之一。

图源：摩熵医药

但理想的战略框架之下，行业现实矛盾同样突出。其一，创新药研发具备高投入、高风险、长周期的特点，多款1类新药持续“烧钱”，对企业仿制药现金流的稳定性提出极高要求，若未来仿制药受集采持续降价影响，利润收缩或将制约创新研发投入。其二，企业长期以营销驱动为核心，在创新药临床研发、医学转化、高端学术推广、商业化团队搭建上仍存在短板，能否适配创新药的商业化逻辑，是转型成败的关键。其三，多赛道并行布局容易导致研发、人力、渠道资源分散，如何平衡广度与深度，避免“全面布局、全面平庸”，是步长未来需要持续解决的核心问题。

结语

从首款喷雾剂落地补齐外用剂型短板、平滑政策风险，到多款1类新药入局打开创新天花板，再到高端仿制药持续筑牢现金流底盘，步长制药的双轮驱动战略已然成型。作为传统中药企业转型的典型样本，其既享受了仿创结合的战略红利，也面临着传统药企转型的共性难题。未来，能否依托仿制药稳健底盘持续孵化创新成果，能否实现从“管线数量堆砌”到“临床价值兑现”的升级，将决定步长制药能否真正完成从传统药企到创新型药企的终极蜕变。

参考：NMPA官网；摩熵医药数据库

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