国产首个！丽珠IL-17A/F双靶点新药获批，7款竞品围猎银屑病百亿市场

发布时间：2026-09-03来源：药事纵横

2026年8月27日，NMPA正式批准丽珠医药与鑫康合生物医药联合研发的1类创新药莱康奇塔单抗上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。作为国产首款、全球第二款IL-17A/F双靶点抑制剂，该药物的获批，打破了进口双靶点药物的垄断格局，标志着国内银屑病生物治疗正式迈入国产双靶点新时代。当下国内已有7款IL-17靶向药物获批上市，进口老牌药物盘踞市场、国产单靶点药物密集入局，百亿银屑病赛道竞争白热化。

表：7款已获批上市IL-17靶向药物

一、头对头胜出：莱康奇塔单抗的“硬核”突围

从药物作用机制来看，莱康奇塔单抗具备天然的差异化优势。传统IL-17A单靶点药物仅能阻断单一炎症通路，而该药物可同时靶向抑制IL-17A、IL-17F两大核心炎症因子，双重阻断其与受体的结合过程，全面抑制下游炎症级联反应。在银屑病病理进程中，IL-17A与IL-17F协同驱动皮肤炎症、角质增生与组织损伤，双靶点全覆盖的作用机制，能够实现更、更全面的炎症管控，从底层逻辑上优于传统单靶点抑制剂，为深度皮损清除、长期病情维稳提供了药理支撑。

本次III期随机、双盲、多中心临床研究数据，全方位验证了产品的疗效优势，实现早期快速起效、中期深度清除、长期持续获益的全周期领先。在核心主要终点上，治疗第12周，莱康奇塔单抗组PASI 100完全皮损清除应答率高达49.5%，显著优于司库奇尤单抗组的40.2%，同时达成非劣效且优效的双重临床终点，证明其皮损完全清除能力超越全球标杆药物。在早期起效维度，药物优势更为突出，第4周PASI 75皮损显著改善应答率达到65.7%，较对照组50.3%大幅提升，能够快速缓解患者皮损、瘙痒等核心症状，精准匹配临床患者对快速控症的核心需求。

长期疗效与治疗便捷性上，莱康奇塔单抗的竞争力进一步凸显。第52周长期随访数据显示，320mg每4周给药组PASI 100应答率高达75.9%，即便采用长效维持方案（320mg Q8W），应答率仍可达62.6%，证明药物能够实现长期持续获益，有效降低银屑病复发风险。给药频次方面，其8周一次的长效维持方案，全年仅需7次给药，相较于传统药物高频次给药模式，大幅提升患者用药依从性，显著优化长期治疗体验。安全性层面，短期与长期不良事件发生率、不良反应谱均与标杆药物相当，在实现疗效升级的同时，保持了优异的安全耐受性。据悉，该药物累计直接研发投入达2.23亿元，扎实的研发投入与严苛的临床验证，构筑了产品的核心品质壁垒。

值得关注的是，莱康奇塔单抗并非单一适应症管线，布局潜力广阔。目前其治疗强直性脊柱炎的III期临床已成功抵达终点，相关上市申请已于2026年5月获CDE受理，未来将同步覆盖皮肤、风湿免疫两大核心自免赛道，进一步放大管线商业价值。

二、7款IL-17靶向药同台竞技，赛道格局生变

随着莱康奇塔单抗正式获批，国内IL-17靶向银屑病赛道进入“七药争霸”的全面竞争时代，实现了从进口独占到国产突围、从单靶点内卷到双靶点升级的历史性变革。目前国内获批的7款IL-17靶向药物，可清晰划分为进口单靶点、国产单靶点、进口双靶点、国产双靶点四大阵营，靶点布局、上市时间、产品特性、市场定位差异显著，赛道竞争格局持续重构。

进口老牌药物长期占据市场主导地位，构筑了深厚的品牌与临床壁垒。诺华的司库奇尤单抗作为全球首款IL-17A抑制剂，2018年国内获批上市，凭借先发优势、扎实的真实世界数据与广泛的临床认可度，常年占据国内银屑病生物制剂超60%市场份额，累计惠及约70万国内患者，2025年全球销售额高达66.68亿美元，累计销售额突破411亿美元，是自免领域绝对的重磅炸弹。礼来依奇珠单抗、协和麒麟布罗利尤单抗同样为进口IL-17A单靶点药物，凭借成熟的临床应用体系，持续瓜分中高端市场。优时比比奇珠单抗作为全球首款IL-17A/F双靶点抑制剂，2024年国内获批，2025年全球销售额达22.27亿欧元，同比暴涨超200%，在化脓性汗腺炎等细分适应症展现出极强统治力，长期垄断国内双靶点市场。

2024年以来，国产单靶点药物密集获批，打破进口药物垄断格局，开启国产平价替代浪潮。恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗先后于2024年8月获批上市，聚焦IL-17A单靶点，依托成本优势、医保准入潜力，快速切入基层与普惠医疗市场。此外，康方生物古莫奇单抗、三生国健安沐奇塔单抗等国产IL-17A单抗已获批或处于上市申请阶段，持续扩充国产管线矩阵，进一步加剧单靶点赛道同质化竞争。

本次丽珠莱康奇塔单抗的获批，补齐了国产双靶点赛道空白，形成“进口双靶点+国产双靶点+多款国产单靶点+进口单靶点”的完整竞争格局。相较于扎堆内卷的单靶点药物，双靶点机制具备天然疗效优势；相较于进口双靶点药物，国产版本具备成本可控、本土化适配、医保准入潜力大的核心优势，有望重塑国内中重度银屑病的临床用药格局。百亿级银屑病市场，已然告别单纯的“进口、国产”二元竞争，进入靶点创新、疗效分层、价格普惠、适应症拓展的多维比拼阶段。

三、双靶点时代开启，差异化竞争成破局关键

从行业底层逻辑来看，IL-17赛道的迭代升级，本质是临床需求持续升级的必然结果。银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫疾病，并非单一炎症因子驱动，而是多通路、多因子协同作用的复杂疾病。传统IL-17A单靶点药物仅能阻断部分炎症通路，部分患者存在皮损清除不、病情易复发、应答不佳等临床痛点。而IL-17A/F双靶点抑制剂可同时阻断两大核心致病因子，覆盖更全面的炎症通路，实现更深层次的皮损清除、更稳定的病情控制，契合中重度、难治性患者的升级治疗需求，是当前自免药物迭代的核心方向。

全球市场数据已充分验证双靶点赛道的商业潜力。全球首款IL-17A/F双靶点药物比奇珠单抗上市后销售额爆发式增长，2025年销售额突破22亿欧元，同比增幅超200%，快速跻身全球重磅自免药物行列，充分证明双靶点机制的临床价值与商业化潜力。莱康奇塔单抗作为全球第二款、国产首款同类药物，不仅拥有同源差异化双靶点机制，更实现了疗效、便捷性的双重升级，头对头优于全球标杆的临床数据，让其在双靶点赛道具备极强的突围能力，摆脱国产药物“跟随式创新、非劣效兜底”的固有标签。

但赛道繁荣背后，严峻的竞争挑战同样不容忽视。一方面，进口标杆药物护城河深厚，司库奇尤单抗凭借十余年临床积淀、庞大的患者基数、完善的学术推广体系，长期占据国内主流市场，品牌认知与临床粘性难以短期撼动。另一方面，多款国产IL-17A单靶点药物密集上市后，纷纷冲刺医保准入，赛道价格战愈演愈烈，行业同质化内卷严重。对于创新药企而言，单纯依靠靶点跟风、价格下沉的竞争模式已难以为继，差异化创新成为唯一破局路径。

在此背景下，莱康奇塔单抗的核心竞争力清晰凸显：机制上，双靶点全覆盖优于单靶点，适配升级临床需求；疗效上，头对头优效全球标杆，实现深度、快速、长效获益；体验上，8周长效给药大幅提升患者依从性；本土化优势上，国产研发生产有效控制成本，具备医保准入、普惠下沉的巨大潜力。同时，药物多适应症布局的特点，能够持续拓宽商业边界，规避单一赛道内卷风险。

最后

莱康奇塔单抗的获批，标志着国产自免创新药从“Me-too”向“Me-better”迈出了实质性一步。但创新药的价值不仅在于获批，更在于商业化兑现。面对诺华、礼来等跨国巨头的品牌壁垒和渠道优势，以及多款国产竞品的价格围剿，莱康奇塔单抗能否凭借“双靶点+优效数据”的组合拳打开市场，将是其上市后的真正考验。

信息来源：NMPA官网；各公司官网

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