颅内客观缓解率达95.5%！石远凯教授牵头ESAONA研究，氘申艾替尼获批专攻肺癌脑转移

非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中20%-65%的患者在病程中会发生脑转移，是导致患者生活质量急剧下降和生存期缩短的主要原因。传统疗法对脑部病灶控制效果有限，而现有的第三代EGFR-TKI虽能改善整体生存，但其针对脑转移病灶的穿透与抑制能力仍存在提升空间。

氘申艾替尼正是为解决这一临床痛点而设计。作为奥希替尼的氘代衍生物，它通过将奥希替尼分子特定位置的氢原子替换为氘原子，使药物结构更加稳定，有效减少了毒性代谢产物（AZ5104）的生成。这一“氘代”策略在保留抗肿瘤活性的同时，降低了对野生型EGFR的亲和力及相关毒性，从而为更高剂量给药和更强的血脑屏障穿透能力提供了可能。

此次获批主要基于一项名为ESAONA的关键Ⅱ期临床研究。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者（PI），全国50多家研究中心参与。这是一项开放标签、多中心、随机对照研究，以头对头方式直接对标全球一线标准疗法奥希替尼。研究共纳入224例初治的EGFR敏感突变NSCLC脑转移患者，按1:1比例随机分至氘申艾替尼组（160mg）与奥希替尼组（80mg）。

石远凯教授在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式公布了研究结果。这是全球首个在该环境下同时证明对颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）均优于奥希替尼的EGFR抑制剂。

颅内疗效（核心终点）：氘申艾替尼组由盲态独立中心评估的颅内客观缓解率（iORR）高达95.5%，显著优于奥希替尼组的79.6%（P=0.0004）。同时，氘申艾替尼组的中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，而奥希替尼组为17.51个月，风险比低至0.46，相当于将颅内进展或死亡风险降低了54%（P=0.0020）。

全身疗效（次要终点）：石远凯教授在回答现场专家提问时指出，氘申艾替尼的颅外客观缓解率与颅内缓解率“几乎相同”，显示出该药在全身和颅内病灶控制上的一致性优势。

安全性可控：氘申艾替尼整体安全性可控，两组治疗相关不良事件发生率分别为99.1%和95.6%，严重治疗相关事件发生率分别为10.8%和7.1%，大部分3级及以上不良事件经对症处理和剂量调整后可得到有效缓解。最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少和白细胞减少等。

作为ESAONA研究的牵头人和ASCO大会报告人，石远凯教授表示：“肺癌脑转移是临床治疗的一大挑战，不仅严重影响患者的生活质量和神经认知功能，更是导致临床治疗失败和患者死亡的主要原因之一。现有临床数据表明，氘申艾替尼单药治疗肺癌脑转移展示出令人鼓舞的临床疗效和良好的安全性，我们期待该药物能早日获批上市，为肺癌脑转移患者带来更多的治疗选择。”

石远凯教授还指出：“这是首个在EGFR突变NSCLC脑转移患者中，对iORR和iPFS均显示出优于奥希替尼的EGFR抑制剂。这些结果支持氘申艾替尼作为该类患者潜在的一线治疗选择”。

原文链接：

https://www.medscape.com/viewarticle/asandeutertinib-tops-osimertinib-egfr-nsclc-brain-metastases-2026a1000i5p#1?form=fpf

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