一周药讯：《中华人民共和国医疗保障法》公布

政策动态

1、第十四届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国医疗保障法》

该法共7章56条，旨在健全多层次全民医疗保障体系，规范基金管理与医疗保障服务，明确参保、筹资、待遇及法律责任，维护公民医疗保障合法权益。相关信息应以国家正式发布为准。

2、国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告

国家药监局2026年第85号公告要求，全面落实药品全品种赋码、全链条扫码，压实持有人、生产经营使用主体及系统运营方责任；生产端上市前完成赋码关联，经营使用端入库必核、出库必传、异常即停、回流拒收；系统方保公益与安全，监管端纳入日常检查并依法问责，保障用药可及可溯。

3、国家药监局 海关总署关于药用类精神药品进出口申报事项的公告（2026年第84号）

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布调整药用类精神药品目录的公告，将甲氧依托咪酯（在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外）、乐瑞托咪酯（在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外）和索安非托增列入药用类精神药品目录。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布供通关申报参考的上述品种海关商品编号。有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。公告自2026年10月1日起施行。

4、国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）

国家药监局发布公告，将仿制药质量和疗效一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）。持有人应依据参比制剂目录及技术指导原则、药典要求开展研究，参照CTD格式以补充申请形式申报，需临床试验的须获许可后实施；药审中心综合审评、核查和检验，通过者核发批准证明文件。自发布之日起启动滴眼剂，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂，其他事项参照既往相关规定执行。

5、2026年9月3日中药品种保护受理公示

国家药监局政务服务门户发布中药品种保护受理公示，鲁南厚普制药有限公司生产的归芪活血胶囊（胶囊剂）初保申请于2026年9月3日受理。

6、新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发《新疆维吾尔自治区建立长期护理保险制度实施方案》的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅印发《新疆维吾尔自治区建立长期护理保险制度实施方案》（新政办发〔2026〕39号），由国家医保局于2026年9月3日转发。方案明确2026年覆盖职工医保人群、2027年纳入城乡居民、2028年基本建制；基准费率0.3%，单位职工由单位与个人同比例分担，城乡居民由个人与政府同比例分担并渐进到位；起步保障重度失能人员，经评估认定后享待遇，职工支付70%、居民50%，不设起付线，基金不直接发现金；同步规范筹资、评估、服务、经办及监管。

7、甘肃省药监局修订出台科研项目管理办法

甘肃省药监局修订印发《科研项目管理办法》，健全药监领域科技创新制度，规范项目全流程管理。办法细化项目类型为科学技术类、监管政策研究类、青年科技创新类，匹配技术攻关与人才培育需求；明确申报主体资质、在研限额及诚信约束，杜绝重复立项。强化动态监管与绩效管理，严防"重立项、轻过程"。针对突发任务与技术空白，实行"一事一议"，灵活采用定向委托、揭榜挂帅等方式，推动科研成果精准赋能监管实践与产业升级。

行业动态

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZANVASTRO™（zilganersen），用于治疗儿童及成人亚历山大病（AxD）患者。ZANVASTRO 是全球首款、也是唯一一款亚历山大病疾病修正治疗药物。

9月3日，康方生物宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依沃西，对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)，达到总生存期(OS)关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。  

多禧生物宣布其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）DXC-018在中国启动首次人体I期临床试验（CTR20263302），针对晚期恶性实体瘤患者。该试验计划入组110例受试者，旨在评估DXC-018的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，并探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。  

石药集团开发的SYS6010近日再获中华人民共和国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/MHNSCC）。 

恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司1类创新药，口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

8月31日，和黄医药宣布沃瑞沙® (赛沃替尼) 联合泰瑞沙® (奥希替尼) 一线治疗存在EGFR突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国III期SANOVO研究取得了积极的顶线结果。

一品红药业集团股份有限公司全资子公司广州瑞安博医药科技有限公司牵头组织开展的AR882（通用名：氘泊替诺雷）胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者Ⅱ/Ⅲ期临床试验，于近日获得顶线分析数据。初步统计结果表明，AR882在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积极的疗效及良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。

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