创新药速递 | 全球新药速递（2026 年7 月16 日至8 月15 日）

刘孟洋，邵钰莹.全球新药速递（2026 年7 月16 日至8 月15 日）[J].中国食品药品监管.2026.08（271）：144-143.

刘孟洋

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Meng-yang

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

邵钰莹

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

SHAO Yu-ying

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年7 月16 日至8 月15 日，全球共30 款新药获批上市（仅统计国内外首次获批上市药品），其中境外16 个上市药品，中国境内14 个药品（含一个药品多个地区上市），部分重点获批上市药物如表1 所示。

1.1 恩利西肽——全球首个口服PCSK9 疗法获FDA批准上市

2026年7月16日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布批准默沙东创新药物恩利西肽（enlicitide，商品名Lipfendra）上市的公告。作为全球首款获批的口服前蛋白转化酶枯草溶菌素9（proprotein convertase subtilisin/kexin type9，PCSK9）抑制剂，该药用于辅助饮食与运动，降低成人高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）。而且该药在7月9日也在国内申报上市，并拟纳入优先审评，有望同步在国内惠及广大患者。

LDL-C 常被称为“ 坏胆固醇”，是导致动脉粥样硬化性心血管疾病的核心致病因素。对于纯合子或杂合子家族性高胆固醇血症、他汀不耐受，或经最大耐受剂量他汀治疗后仍不达标的极高危患者，PCSK9 抑制剂几乎是唯一的强效解决方案。此前，全球PCSK9 靶向疗法多依赖皮下注射，依洛尤单抗、阿利西尤单抗等已撑起近百亿美元全球细分市场，慢性病降脂用药需求长期旺盛，药智数据显示，2025 年我国高胆固醇血症治疗药物市场规模已超333 亿元，并保持增长态势。

恩利西肽作为一款口服环肽类PCSK9 抑制剂，标志着降脂治疗正式进入口服PCSK9 抑制剂时代，其兼具强效降脂与用药便利性，有望解决长期用药依从性不足的痛点。全球药企纷纷加码口服PCSK9 抑制剂赛道：阿斯利康自研小分子抑制剂拉罗普司他（laroprovstat） 等候选药物正稳步推进临床开发，依托差异化分子结构布局市场；国内一众创新药企亦加速布局同靶点口服制剂，积极把握降脂药国产替代的发展机遇。默沙东此次率先突围，不仅凭借便捷剂型抢占市场先机，其定价策略（较同类注射剂便宜近50%）亦为竞争加码。

1.2 奥普雷顿——全球首个治疗1 型发作性睡病新药在国内获批上市

2026 年7 月21 日， 武田制药宣布，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA） 已批准奥普雷顿（oveporexton，商品名奥泽悦/ORZEYFUL）用于治疗16 岁及以上青少年和成人的1 型发作性睡病（narcolepsytype 1，NT1）。奥普雷顿是首个在中国获批的口服食欲素受体2（orexin receptor 2，Ox2R）选择性激动剂，也是目前全球唯一获批用于治疗NT1 的药物。除已在中国获批外，该新药申请目前正在美国进行优先审评，并已获得美国突破性疗法认定；同时也在日本进行审评，并已获得日本先驱认定。

发作性睡病是一种慢性、罕见的中枢神经系统疾病，其最核心的表现是日间过度思睡，患者在白天难以维持清醒，常在工作、学习甚至交谈过程中突然入睡。其中，NT1 具有更为典型的临床特征，即会出现猝倒和其他快速眼动（rapid eye movement，REM）睡眠现象。食欲素是维持清醒和稳定睡眠- 觉醒节律的关键神经递质，其缺乏会导致清醒信号不足、REM 睡眠调控异常。奥普雷顿通过选择性激活Ox2R，模拟食欲素的生理作用，恢复内源性食欲素水平下降时丢失的下游神经递质活性，从而促进觉醒、稳定睡眠- 觉醒节律。这一机制使其有望从源头改善发作性睡病的多维症状，而不仅限于单一表现。

在奥普雷顿获批之前，尚无直接针对发作性睡病潜在病理生理机制的治疗方法上市。奥普雷顿标志着从“症状管理”向“病因干预”的治疗思路转变，为这一长期治疗选择有限的疾病领域带来了新的可能性。

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年7 月16 日至8 月15 日，全球共有24 款药物申请上市（仅统计国内外首次申请上市药品），部分重点申请上市药物如表2 所示。

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年7 月16 日至8 月15 日，全球首次进入临床Ⅲ期的新药项目有29 个，临床Ⅱ期有50 个、临床Ⅰ期有101 个，部分重点临床信息如表3 所示。

刘孟洋，硕士，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析

邵钰莹，硕士，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析