阿尔茨海默病居家治疗来了，仑卡奈单抗自动注射笔国内获批上市！

发布时间：2026-09-04来源：新浪医药

2026年9月3日，卫材中国宣布，旗下阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗皮下自动注射笔获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于早期阿尔茨海默病的初始治疗。

在阿尔茨海默病（AD）患者脑中，Aβ蛋白经历从单体、寡聚体、原纤维到不溶性斑块的级联聚集。其中，可溶性Aβ原纤维被认为是神经毒性最强的形式，是驱动神经元损伤和认知衰退的关键因素。

仑卡奈单抗是一种靶向Aβ的人源化IgG1单克隆抗体，其核心机制在于对Aβ不同聚集形态的选择性结合，体现为两方面：

靶向清除毒性原纤维：高亲和力优先结合可溶性Aβ原纤维，结合力约为对淀粉样斑块的10倍，直接清除神经毒性最强的Aβ形式。

清除淀粉样斑块：同时作用于已形成的不溶性Aβ斑块。

结合后，抗体通过其Fc段介导小胶质细胞对Aβ的Fc受体依赖性吞噬清除，实现病理蛋白的降解，皮下给药不改变这一药理学基础。

仑卡奈单抗静脉输注剂型2024年1月在中国获批，每两周输注一次，每次耗时约一小时，必须在医院完成。皮下自动注射笔将给药时间压缩至约15秒，患者可居家操作。本次获批方案为每周500mg，分两次连续注射，每次250mg，单次注射约15秒。患者可在皮下与静脉输注之间转换。

皮下自动注射获批的关键依据是Clarity AD开放标签扩展研究中的皮下给药子研究，包含394例早期AD患者（72例初治直接皮下给药，322例从静脉转换），核心原因有三点：

暴露量相当——每周500mg皮下注射的血药暴露量与每两周10mg/kg静脉输注相当，疗效可桥接。

斑块清除更优——皮下组6个月淀粉样斑块清除率比静脉组高14%，36个月CDR-SB评分持续获益。

安全性有别——皮下组全身性输液相关反应发生率低于1%（静脉组为26%），无ARIA-E报告。但皮下组样本量有限（新治仅72例），皮下组未报告ARIA-E病例。但需注意，该研究中皮下给药样本量有限，ARIA-E零事件率的稳定性需要在更大样本的真实世界数据中进一步确认。

皮下剂型获批用于初始治疗，而非静脉诱导治疗后的维持转换。这一点与美国此前的皮下维持给药批准不同，是中国获批的关键差异——患者从第一针起即可选择居家给药。

ARIA监测框架未变

皮下给药不改变ARIA监测要求。患者仍需在治疗启动前及第5、13、26、39、52次给药前接受脑部MRI检查。ARIA-E和ARIA-H的发生与Aβ清除过程中血管周围间隙的炎症反应及微出血相关，与给药途径无关。居家注射不意味着监测频率或标准有任何放松。

ApoE ε4基因型检测仍是治疗前必须完成的筛选步骤。ε4纯合子患者的ARIA风险显著升高，临床决策中需据此分层评估获益风险比。

对竞争格局

目前中国AD疾病修饰治疗（DMT）市场在售产品为仑卡奈单抗静脉剂型和礼来的多奈单抗静脉剂型。多奈单抗目前尚无皮下剂型获批。

皮下剂型使仑卡奈单抗在给药便利性上获得阶段性优势。但这一优势能否转化为市场份额，取决于两个现实变量：

第一，定价。皮下剂型省去了静脉输注所需的耗材、护理工时和输注中心占用，生产成本和给药配套成本低于静脉剂型。理论上具备降价空间。但年治疗费用若仍维持在10万元以上，支付门槛不会因为给药方便而有实质降低。

第二，真实世界中的治疗持续率。静脉输注的脱落原因包括往返医院的交通成本、输液时间占用、输液反应不适等。皮下居家注射解决了前三项中的大部分，但如果患者因ARIA监测需要频繁返回医院做MRI，这种“居家注射+院内监测”的分裂模式能否真正提高治疗持续率，需要真实世界数据验证，目前没有结论。

分析师预测多奈单抗上市12个月内销售额可能超过仑卡奈单抗。皮下剂型的获批使这一预测的不确定性增加。关键在于中国市场的实际放量速度，而放量速度的核心制约因素是医保准入。

医保准入

静脉剂型年治疗费用约18万元，2026年6月已通过国家医保目录调整的初步形式审查，但最终是否准入、准入价格未定。

皮下剂型的成本结构变化为医保谈判提供了有利条件。给药相关费用（输液耗材、护理工时、输注中心占用）的节省，可以转化为降价空间。但核心问题不变：一款年费用超过10万元的AD修饰药物，在医保谈判中面临的预算冲击测算压力不会因为给药方式改变而有本质缓解。

目前，我国早期AD（轻度认知障碍和轻度痴呆阶段）的就诊率约为28.6%，绝大多数患者确诊时已进入中晚期，超出仑卡奈单抗的适用人群范围。皮下注射笔解决的是已确诊患者的给药依从性问题，不解决未确诊患者的漏诊问题。

AD的DMT治疗从医院输注推进到了居家注射的阶段。给药环节的障碍在逐步清除，但诊断环节和支付环节的障碍仍在，给药方式的便利性只是其中的一环，诊断能力、支付保障、监测体系需要同步跟进。

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