从卫材引进！赛生药业重磅新药获批上市

9 月 3 日，NMPA 官网显示，赛生药业递交的「他舒替尼」通过优先审评审批程序获批上市，用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。

来源：NMPA 官网

他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，它是一种口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。2025 年 2 月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了该药在中国的独家开发和商业化的权益。

2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。此次在中国获批，进一步扩大了该药在全球的商业化版图。

Insight 数据库显示，他舒替尼一共在国内开展了 2 项临床试验：

• 一项为评价他舒替尼治疗既往接受过至少一线治疗失败的、具有 FGFR2 基因融合/重排的、不可切除的晚期或转移性胆管癌患者的有效性和安全性的多中心、单臂 III 期临床研究；

• 一项为他舒替尼治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、II 期试验，即为本次在中国获批的主要依据之一。

来源：Insight 数据库

这项 II 期临床研究（研究 201, ClinicalTrials.gov, NCT04238715）共纳入了 63 例患者，这些患者既往接受过基于吉西他滨的联合化疗。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。

数据显示，这项 II 期研究达到了其主要终点，超过了预设的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义：经独立影像学评估，接受他舒替尼治疗的患者的 ORR 为 30.2%（90% 置信区间 [CI]：20.7%-41.0%）。

   结语

胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有 15%-30% 为肝内胆管癌，其中 FGFR2 基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为 14%。

Insight 数据库显示，全球目前共有 5 款 FGFR 相关药物获批治疗胆道癌（不包含已撤市产品），分别来自 Incyte/信达生物、大鹏药品、卫材药业、药捷安康，以及和黄医药。

其中，替恩戈替尼与其他药品不同，是药捷安康自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，可同时靶向 FGFR/VEGFR、JAK、Aurora 多条肿瘤通路，针对 FGFR 耐药机制进行分子结构设计。

来源：丁香园

在国内，此前仅有信达生物从 Incyte 引进的佩米替尼、药捷安康的替恩戈替尼，以及和黄医药的凡瑞格拉替尼 3 款 FGFR 相关药物获批治疗胆道癌。他舒替尼成为国内第 4 款治疗胆道癌的 FGFR 相关药物，将进一步丰富国内 FGFR2 融合或重排胆道癌患者的治疗选择。

来源：丁香园