“最严”《疫苗信息化系统检查指南》来了

9月3日，国家药监局核查中心发布《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），即日起面向社会公开征求意见。

核心内容：5层架构与全生命周期管理

《征求意见稿》将疫苗企业信息化系统划分为设备层、自控层、制造层、经营层、决策层五个层级，明确了各层级的检查重点：

系统分级与验证：

强调GxP相关性评估，将MES、LIMS、SCADA等划分为“直接影响系统”。

要求基于风险确定验证策略，审计追踪功能必须经过配置与验证，确保记录不可删除、不可篡改。

数据管理（ALCOA++原则）：

采集：关键数据优先自动采集，手工录入需双人复核。

时间同步：所有设备（含老旧设备）必须建立统一时间管理策略，优先配置NTP服务，防止审计追踪时间线混乱。

备份与恢复：明确数据备份应采用不可篡改格式，异地备份需符合安全要求。

老旧设备管理：

针对无法自动对接的老旧设备，允许人工录入但必须执行双人复核，原始电子数据（如截图）需归档。

六大关键系统检查要点

《征求意见稿》对以下核心系统的检查进行了“颗粒度”极细的规定：

MES（制造执行系统）：

防错机制：物料信息需与生产指令匹配，不合格/过期物料系统应拒绝使用。

电子批记录（EBR）：明确权限矩阵，审核人员无修改权限；系统应能自动计算物料平衡，偏差需强制记录。

LIMS（实验室信息管理系统）：

全流程管控：覆盖请验、取样、检验、报告全过程，杜绝无流程跳步。

环境/稳定性监测：系统应自动触发任务，超限度数据自动预警并关联偏差调查。

WMS（仓储管理系统）：

状态联动：LIMS检验结果需实时同步至WMS更新物料状态（如待验转合格）。

特殊管理：菌毒种、细胞需电子化管控传代次数，与生产任务关联。

QMS（质量管理系统）：

闭环管理：偏差、变更、CAPA需全流程线上留痕，支持关联触发（如偏差触发CAPA）。

年度回顾：系统宜支持自动生成年度产品质量回顾报告。

VSS（视频监控系统）：

GMP专用：覆盖关键操作（如无菌操作），视频存储期限需符合法规，调取需审批。

批签发系统：

数据防篡改：批签发摘要数据应能自动抓取，确保与原始数据一致。

此次《征求意见稿》的发布，标志着疫苗行业的监管已从“纸质合规”全面转向“数据合规”与“系统合规”。企业需重点关注老旧设备的数据可靠性改造、系统间接口的数据一致性以及审计追踪的定期审核，以应对即将到来的严格检查。