CPHI展会同期-免费【深圳】|《2026制药洁净合规及数字化升级论坛》研讨会

发布时间：2026-09-04来源：蒲公英Ouryao

医药行业进入强监管、数字化、国际化发展阶段，洁净管控是药品质量与核查重点。随着GB/T 51466‑2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》正式实施，新建厂房、存量技改均需对标新标准完成合规升级。传统人工管理模式难以满足现行GMP对数据完整性、全程可追溯的监管要求，洁净车间数字化管控成为提质降本、长效合规的重要路径。同时众多制剂企业布局海外市场，欧盟、FDA等国际无菌核查要求严苛，无菌体系缺陷成为出海主要障碍。为回应行业新规落地、数智改造、国际出海三大需求，特举办本次论坛，围绕洁净厂房新标准、数字化合规管控、出海无菌体系优化开展研讨，助力企业夯实合规基础，实现高质量国际化发展，为此我单位特举行本次研讨会，欢迎各企业积极参加。

一、时间及组织单位

❖ 时间、地点：2026年9月17日，深圳会展中心

❖ 组织单位：

主办单位：

中国医药保健品进出口商会

上海博华国际展览有限公司

苏州莱伯曼医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英、CPHI制药在线

二、参会对象

制药企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，MAH负责人，质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、厂房设备管理人员等。

三、内容大纲

一：GMP合规下制药洁净技术数字化管控现状痛点、解决思路与展望

1.洁净技术数字化浪潮背景解读

2.国内外法规要求

3.各自为战的落地现状、痛点分析与解决思路

4.实战案例分析

5.数智化升级路径与避坑指南

6.未来趋势展望

二：合规提质视域下医药洁净厂房建设新标准

1.医药洁净厂房设计、施工国标历次更新介绍

2.新旧国标差异及洁净厂房最新发展需求

3.屏障系统等新术语与新要求

4.洁净厂房新国标关注重点

5.洁净厂房系统性升级、细化与未来展望

三：欧美及PIC/S GMP检查中洁净室设计方面的缺陷项分享

1.最新的EU 无菌附录1以及PIC/S GMP 对企业的硬件要求；

2.对于高活产品的厂房设计需要关注点；

3.常见的硬件厂房施工以及设计缺陷分享

四、讲师简介

讲师檀诗前：深圳某知名药企质量副总，广州市科技进步二等奖获得者，曾任职于某知名疫苗、某知名港资生物制品企业。二十多年生物制品（疫苗、单抗）生产、质量和工厂管理从业经验，十八年疫苗行业研发、生产、质量管理经验，经历多次国家GMP认证和各级检查工作。

讲师陈文凯：深耕医药行业十余年，现任某港股上市药企质量保证负责人。深度参与多座生物制品工厂建设全周期管理，协调项目前期规划、工程施工至商业化投产全链条工作；精通药品研发至商业化生产全生命周期质量管理。

讲师刘刚俊：德斯特创始人，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，20年工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人/生产总监、参与多家国内外企业新建项目，如瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）等。参与多家国内知名药企的美国FDA项目，拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。

五、报名相关

❖会议咨询：曹老师 15165601601（同微信）

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