恒瑞医药：卓托奇拜单抗注射液上市申请获受理

发布时间：2026-09-06来源：药事纵横

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

2026年9月3日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告披露其创新药研发进展的重要利好消息。公司旗下子公司广东恒瑞医药有限公司正式收到由国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，标志着公司自主研发的卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819注射液）的药品上市许可申请已获国家药监局正式受理。这一关键节点的突破意味着该药物向最终获批上市迈出了决定性的一步。

根据公告信息，卓托奇拜单抗注射液的拟定适应症主要用于治疗那些外用药控制效果不佳，或者因各种原因不适合使用外用药进行治疗的成人中重度特应性皮炎患者。

此次申报上市，主要基于卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）在成人中重度特应性皮炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（研究编号：SHR-1819-301）。研究主要目的为评价卓托奇拜单抗注射液在外用药物控制不佳或者不适合外用药物的中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性和安全性。

SHR-1819-301研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组652例中重度AD患者。研究结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。

关于卓托奇拜单抗注射液

卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）是由恒瑞医药自主研发的一款人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，可与IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基特异性结合，抑制IL-4和IL-13信号传导。除成人中重度特应性皮炎，目前卓托奇拜单抗注射液同步开展多项临床研究，其中用于结节性痒疹、青少年特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎已推进至Ⅲ期。

参考资料：

公开资料

立即扫码加入药事纵横交流群

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。