“一日双证”的mNGS，让世界看向中国

发布时间：2026-09-07来源：基因谷

这是mNGS拿证后的文章里，最值得细读的一篇。

本文作者：感染赛道的专家在下无名

——前言

“我们为什么欢呼？”

8月的最后一天，绵绵阴雨。

一则消息忽然让我放下手中事情：

mNGS，拿证了！

国家药监局同时批准了金匙医学和微远基因的mNGS试剂盒。

这是国内病原宏基因组检测领域的首张三类注册证，更是全球首个由国家级药监机构批准上市的mNGS感染病原诊断试剂盒。

作为曾经的从业者，我难掩激动。

也想和大家聊一聊我对这两张证的理解，以及对于行业的影响。

为什么是这两张证
CMDE的突破
离大规模商业化还有多远

PS：仅代表作者个人观点（胖鸽为观点提供背书），欢迎留言探讨。

“勇敢者的游戏”

mNGS十年，想要注册拿证的少说几十家。

感染诊断有四大症候群：呼吸感染、血流感染、腹腔感染和中枢神经感染。

每一个症候群，mNGS都想报证。

每一个症候群，或多或少都存在一些绕不过去的问题。

呼吸感染需要考虑定植微生物对检出结果的干扰，血流感染需要明确限定适用范围，腹腔感染同时面临病原谱相对明确及定植微生物难以判断是否责任病原两种情况，中枢神经系统感染面对的问题则可能是如何获取足量阳性样本。

为何最终是「下呼吸道感染」和「血流感染」率先冲线？

说实话，在一年前我也完全没想到。

之前，我个人的判断一直是「中枢神经系统感染」会率先拿证。

胖鸽乱入：那谁和那谁，你们辜负了大家

原因有如下两点：

1. 中枢神经感染属于一种“局灶”感染（不同于血流），样本非常“干净”（不同于呼吸和腹腔），且有着更迫切且临床意义更明确的早期合理诊治需求。

2. 梅里埃的Filmarray在数年前，已经把中枢神经感染20种左右病原体报证这条路趟平了。虽然技术路线不同，但至少在临床获益这方面，后来者只要抄作业即可，无需花费大量精力去解释。

现实狠狠地扇了我一巴掌，但仔细回想也会觉得所扇不冤：

事情的成败不在于绝对意义上的难易，而在于有没有找到合适的切入点。

获批的两张证，在预期用途上描述非常到位，请给两家公司的注册团队继续发大鸡腿（我为什么要说“继续”？

）。

首先来看金匙：

1.血浆样本

2.仅系统性验证过细菌及真菌代表性病原体的检测性能

3.疑似血流感染，同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体时的情况下使用

4.重症、危重症血流感染患者如脓毒症的辅助诊断

这个预期用途的描述非常科学：

没有回避血流感染mNGS「有时候无法解释阳性病原检出」的局限性：

从功能上不能替代血培养等临床更熟悉的金标准方法，亦无法作为判断是否血流感染的确诊性结果。

*图源“一位不愿意透露姓名的帅哥”

但是充分肯定了其在「急重症场景下快速找到病原」的价值：

在已确诊/高度怀疑血流感染的情况下，尤其是对血培养阴性或者急重症患者，可作为重要参考依据。

同时，我们非常欣喜的看到了mNGS真正的潜力被释放：

未验证的病原菌，可以在检测结果中报告检测的RPM值！

接下来是微远：

1.肺泡灌洗液

2.系统验证了细菌、真菌、病毒、非典型病原体的代表性病原体

3.下呼吸道感染感染的急危重症、免疫功能缺陷患者及疑难病例的呼吸道感染辅助诊断

这张证的难度极大，覆盖了几乎所有主要的病原体类型。

这也符合呼吸道感染病原体极端复杂的特点。

对于适用场景的描述，则凸显了mNGS能同时兼顾快（相较于传统培养）和全（相较于PCR）的优点。

其中免疫功能缺陷患者（考虑定植微生物如铜绿）和疑难病例（考虑少见或罕见病原如耶氏肺孢子菌或衣原体、支原体等）更是可以将mNGS的优点发挥得淋漓尽致。

但监管同样没有忽视在其他呼吸道感染场景会出现的「感染/定植难以区分」等问题，所以预期用途的限定还是比较严格的。

当然，预期用途只是一方面，产品本身的性能和持续不断的投入才是决定性的。

两家获证公司的产品在各自获证领域的口碑均是顶级，亦同时积累了大量数据来印证其产品性能。

即使如此，报证依然是一场艰苦的长途跋涉：

从网上流传的信息来看，金匙在整个注册临床阶段两次临床试验共检测了4000例样本。

第一证，是对勇敢者的嘉奖。

“世界，看中国”

中国每年获批的IVD三类证有近千张。

为什么这两张证能上央视？

金匙和微远的证，在描述字眼上略有不同（详见这），但承载的意义是一样的：

这是中国IVD审评体系从「追赶者」迈向「引领者」的缩影。

放眼全球，美国FDA至今尚未批准任何mNGS诊断试剂盒上市。欧盟IVDR法规实施后，对IVD产品提出更严格要求，目前也尚无mNGS测序试剂盒完成IVDR体系下的注册审批。

当美国仍停留在LDT探索、欧盟处于法规过渡时，中国率先完成了严苛的三类医疗器械全流程审评。

全球首证，是荣誉，亦是担当。

它为全球mNGS监管树立了一个可参照的评价体系：

适应症如何定义、纳入哪些病原体、不同病原体的差异化参比方法、检出病原体如何报告、临床价值如何评估。

很有象征意义的是，获证日期是8月31日，第二天是开学日子。

FDA也要上学了，现在轮到它来学习NMPA的审评思路了😄

三类医疗器械的审评，本质是一场严谨的科学论证。

在缺乏可借鉴经验的情况下，参与者们披荆斩棘，闯出了一条路。

这是中检院、器审中心、审评专家与申请企业的协同会战。

谨在此向中检院负责老师、器审中心负责老师、所有审评专家、金匙和微远的全体同仁们，致以崇高的敬意！

“全球第一”这四个字，不掺杂一丝水分：

不是一个人的王者，是团队的荣耀！

“商业化”

三类证对mNGS意味着什么？

意味着试剂盒从试剂组分、实验操作、数据质控到生物信息分析，全部通过注册检验、多中心临床试验及现场核查，可实现不同机构、不同批次检测结果的稳定、可比。

mNGS病原检测从此迈入标准化、合规化的IVD产品时代。

“有证”，是前一赛段的终点，也是下一赛段的起点。

下一个赛段，无疑是商业化。

有人可能会觉得我是个来搞笑的逗逼：mNGS和tNGS已经风风火火这么多年了，你还在问大规模商业化？

我们来看一组数据：

号称干趴下所有同行的金域tNGS，巅峰期年检测样本数约100万（不靠谱传闻）。

这多吗？多，但还不够多。

根据《中国成人社区获得性肺炎诊疗指南（2025版）》，我国成人CAP年发病率约为7.13‰，整体住院率是31.2%，按照10亿成年人换算就是每年700多万CAP，200多万人住院。

这还只是成年人，只是CAP，老年人还在变多.....

在感染领域，“皇冠上的明珠”这几个字是有强烈的讽刺意味的：

分子检测处于所有检测的鄙视链底端，mNGS处于分子检测鄙视链的底端。

而造成这一局面的主要因素，无外乎是以下四点：

灵活性｜时效性｜一体化程度｜价格

这里面的价格因素，行业多位大拿都分析过了，也不赘述。

相信检验立项指南中单列的“mNGS项目”，会给价格问题带来不一样的局面。

我想聊的，是前面三点。

几年前我曾在一场报告中提到过：

无论是mNGS还是tNGS，在临床终端大规模应用的决定性因素，在于能否让每一家医院真正用起来，像PCR一样想测就测、随时测。

灵活性

前面十年轰轰烈烈的测序普及化运动，使得没有测序仪的医院已经不太好意思出来打酱油了。但这些有测序仪的医院，真正的开机利用率有多少，大家见仁见智。

在感染领域，这个现象尤其严重。

一台高通量测序仪，动辄要几十个样本凑满一张芯片才能开机，不然就亏本，所以很多感染样本检测最终还是送回了区域检测中心。

在这次金匙的获证信息里，我很欣喜看到了下面的适配机型：

真迈FASTASeq 300Dx

不同推荐配置中包括有50M-125M Reads的单张芯片，按照20M Reads/样本来算，大概也就是2-6个样本的通量。

如果成本可控的话，有可能是打开中小医院市场的利器。

胖鸽乱入：此处没有收到真迈的广告费.jpg

时效性

时效性角度来讲，目前的mNGS仍然没有太大的改观。

样本到报告的8-12小时报告周期似乎仍然是二代测序平台的瓶颈。

在获证预期用途的急危重症场景下（如脓毒症1小时Bundle集束化治疗），仍然是距离临床理想TAT差距很远的。

一体化程度

mNGS一定要实现一体化，这一点是行业共识。

但到目前为止，仍然没有看到成熟的解决方案能完成「样本进-结果出」的全流程。

在我看来，mNGS这个领域离大规模商业化还有很长的一段路要走，也还需要突破更多的难关去达到我的理想国。

而我的理想国是：

mNGS并不只是感染诊断的最后兜底，它应该逐步前移成为急危重症和疑难感染的第一道防线。

最后，说点感想：

mNGS首证，完成了头部企业的合规性破局。

“有证”打“无证”是避免低质化纯价格竞争的利器，能腾出更多资源去进行技术升级与突破。

很荣幸，我曾是TA们中的一员。

很激动，我曾在这段伟大征程中见证了这些热血青年不畏困难、披荆斩棘。

感染诊断，一路向阳！

——全文完，作者：在下无名——

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