2026年9月3日，海南德镁医药科技有限责任公司申报的磷酸芦可替尼乳膏新适应症获批上市，用于2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非持续性慢性治疗。早前该适应症上市申请因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，被纳入优先审评品种名单。
芦可替尼来头不小，全球第一款JAK抑制剂，由INCYTE公司研发，片剂2011年就在美国上市，除美国外的商业和开发由诺华负责，2017年在中国上市。
2021年，芦可替尼乳膏在美国获批，成为首个在美国获批的外用JAK抑制剂，2022年，康哲药业子公司德镁医药与Incyte达成合作，拿下了这款乳膏在中国及东南亚的独家研发、注册及商业化权利。
2026年1月在中国获批，成为国内首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，3月正式开售，售价5800元/支，据其新闻稿所言，该乳膏在京东健康上市当天销量就突破5000+。
而后2月24日，德镁医药提交了第二个适应症特应性皮炎上市，并于刚刚获批。
本次新适应症获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的中国III期临床研究（轻中度AD）。结果显示，治疗8周时：安全性方面，治疗期出现的不良事件（TEAE）大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻中度特应性皮炎的占比为98%，即超过5,250万患者。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如TCS及TCIs有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。
在此情况下，市场对于这款乳膏的市场给予厚望，根据信达证券销售预测，磷酸芦可替尼乳膏销售峰值有望突破60亿元。该药正处于医保谈判关键节点，2026年6月29日，国家医保局公示新版药品目录初审结果，磷酸芦可替尼乳膏完成初步形式审查，待开展测算与谈判/竞价。如顺利走完后续流程，将会在2027年1 月1日正式纳入医保报销范围。图片来源：芦可替尼乳膏2026年医保申报材料
国内获批特应性皮炎的外用制剂并不多，据数据库显示，目前此适应症外用制剂销售额排名靠前是他克莫司软膏、吡美莫司乳膏和丙酸氟替卡松乳膏，都是国内上市超20年的老品种。过去二十年，AD治疗经历了从糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂到生物制剂的迭代。近几年，JAK抑制剂则成为新的研发热点。目前全球获批产品主要集中在口服剂型，而外用JAK抑制剂仍属于相对稀缺的品类。这也是目前国内企业竞争比较热的赛道。目前国内市场上，还有三款与芦可替尼乳膏靶点相同的外用JAK抑制剂：芦可替尼乳膏进度最快。普美昔替尼凝胶，北京普祺医药开发，今年6月先声药业获得了这款药在中国内地、香港及澳门地区所有皮肤病适应症的独家推广权益。该药针对12岁及以上青少年及成人轻中度特应性皮炎（AD）已提交上市，针对2-11岁儿童AD、结节性痒疹以及非节段型白癜风等适应症正在开发。艾玛昔替尼软膏，恒瑞开发，2月首次提交上市，6月收到通知件，恒瑞发布公告称为自主撤回，公告显示该药需进一步完善申报资料，具体原因未知，至今未在提交上市。该药口服片剂（商品名：艾速达）已于2025年3月获批，目前获批适应症已扩展至强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎及斑秃四项。伊托法替布软膏，明慧医药，该药也已经有过一次失败记录，早在2025年5月该药首次提交上市，但却出现2026年3月的通知件中，紧接着4月该药第二次申报上市。目前大多数外用JAK产品本质上都是将已验证成功的口服JAK分子重新开发为外用制剂，磷酸芦可替尼乳膏已经走在了最前列，叠加医保优势，市场值得关注。信息来源：药通社
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