6家中药企业违规遭重罚！22家医疗机构涉案被查，3款中成药暂停采购，正大天晴、石药大爆发
发布时间：2026-09-06来源：汇聚南药
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本周，2026年医保商保“双目录”新进展，2025年药品监督管理统计年度数据出炉，一致性评价扩围；市场迎变局，第四批中成药集采9月15日执行，3款中成药暂停采购，7款药品遭严管；研发新进展，5款创新药同日获批，正大天晴、石药集团捷报频传；企业大新闻，6家中药企业违规遭重罚，22家医疗机构涉案被查，先声药业BD再下一城，多家药企高管变动……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
9月3日，记者从多家药企处获悉，2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商工作，于9月5日在全国人大会议中心启动。国家医保局与谈判企业的预沟通已于上周完成，今年也将同步进行商保创新药目录的价格协商工作，制定新一版商保创新药目录。业内人士预计，今年国家医保目录调整现场谈判竞价及商保创新药目录价格协商将为期4-5天。（第一财经）
9月2日，国家药监局发布公告，开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。该公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。（国家药监局）
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同日，CDE发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告，自发布之日起施行。
9月1日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》。全国药店数量回落至65.6万家，连锁率降到56.23%；从省份分布来看，广东、四川、山东稳居前三，区域集中度明显。（米内零售观察）
8月31日，湖北药械集采联采办发布通知，湖北省自2026年9月15日起，统一执行第四批全国中成药集采、第二批接续中选结果。该批次采购周期执行至2028年12月31日，采购周期内采购协议每年一签，采购协议也可签约至采购周期结束，同时在协议中明确每年采购量等相关内容。（医药云端）
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有关要求明确落实协议采购量、严格价格执行、强化合理使用等多个方面，各级医保部门要主动对接卫生健康、市场监管、药监等部门，围绕医药机构使用、质量安全监管、流通配送等重点任务细化措施，协同推进，形成政策合力，并做好集中采购药品常态化监测、监管、考核、通报工作，高质量完成集采药品的采购和使用工作，确保取得实效。
9月1日，上海阳光医药采购网发布暂停部分药品采购资格的通知，涉及3款中成药。根据相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，于2026年9月2日0时起暂停采购资格。（上海阳光医药采购网）
8月31日，国家药监局发布公告，愈美制剂非处方药转换为处方药，涉及愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片等7个药品。公告指出，相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者应严格遵医嘱用药。各省级药监部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订、更换和告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。（国家药监局）
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今年4月，国家药监局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布通告，进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）管理，其中提到，禁止通过网络零售或者变相零售上述药品。
9月3日，国家药监局官网的创新药品名录再有5则更新。其中，瑞阳（山东）生物制药的库莱韦拜单抗注射液用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童；国药集团同济堂（贵州）制药的中药1.1类创新药醒脾解郁片用于轻、中度抑郁症；珠海泰诺麦博制药的芮特韦拜单抗注射液用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染；Milestone Pharmaceuticals Inc.的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律；Genzyme Corporation的1类创新药利扎布替尼片用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。（国家药监局）
9月3日，中国生物制药发布消息，其核心企业正大天晴自主研发的创新型GPC3抗体药物偶联物（ADC）TQB6426，于近日获得美国FDA临床试验默认许可，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。至此，TQB6426拿下中美两大核心医药市场临床准入资质，成为公司创新药全球化开发的重要里程碑。（中国生物制药）
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在此之前，正大天晴HER2双抗ADC低表达乳腺癌Ⅲ期临床成功，TQB2102上市进程迎重要里程碑；正大天晴与Cipla Limited就Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议。该产品是正大天晴自主研发的一款潜在同类最佳（BIC）HER2双抗ADC，此次合作覆盖印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家，将加速推动该创新产品惠及更多乳腺癌患者。
本周，石药集团公告捷报频传。9月1日，SYH2056片用于治疗抑郁症的I期临床试验在中国正式启动，该产品是由集团研发的小分子5-HT2A部分激动剂；同日，SYS6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者。8月31日，SYH2092注射液用于成人超重或肥胖患者体重管理的I期临床试验在中国首个研究中心正式启动。（公司公告）
9月1日，先声药业发布公告，已与罗氏（Roche）就CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声药业将有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声药业可能有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。（证券日报）
8月31日，山东省医保局发布取消个别企业中选资格并列入违规名单的公告，对6家中药企业作出处置，相关企业均因违背申报材料中作出的承诺、违反全国中药饮片采购联盟集中采购文件有关条款，被取消对应批次全部品规中选资格，并列入违规名单，暂停自2026年8月31日至2028年2月28日参加全国中药饮片集中采购活动的资格。（山东省医保局）
8月31日，国家中医药管理局通报两起涉中医药网络违规营销宣传问题调查处置情况。其中，百万粉丝医生违规推荐处方药案，微博账号“青蜂侠—Bee”发布“百万粉丝医生换话术推同一款处方药”内容，披露部分医务人员以健康科普名义，借网络平台违规推荐处方药“排毒清脂颗粒”。经查，涉及多个省份的22个医疗机构、27名医生，违规推荐处方药“排毒清脂颗粒”情况基本属实。相关省级中医药主管部门会同卫生健康、市场监管部门逐一核查处置。该局商请网信部门下架所有涉事视频，并督促涉事医疗机构全面自查，排查医务人员网络账号运营情况。（国家中医药管理局）
9月3日，科创板新股信诺维正式申购，发行价为27.60元/股。据了解，信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。公司聚焦抗肿瘤、抗感染等领域，已形成“1+3+N”的创新药管线梯队（1个NDA受理，3个临床III期，N个早期管线），并通过全球BD交易初步实现了创新反哺研发。公司是国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省新一代抗肿瘤小分子靶向药物工程技术研究中心，多次获得“江苏省独角兽企业”“重大创新团队”等称号。（中国证券报）
9月2日，百奥泰发布公告，占先红因个人原因申请辞去财务总监职务，且不再担任公司任何职务；董事长、总经理李胜峰暂代财务总监职责，并尽快完成财务总监的聘任工作。同日，重药控股发布公告，陈义海因工作调整，申请辞去公司董事、战略与可持续发展委员会委员、副总经理职务，转任公司调研经理（二级专务）职务。8月31日，司太立发布公告，公司董事会秘书黄文涛提交辞职报告，离任原因是个人工作调整；此外，经公司董事会审议，同意聘任张异担任公司董事会秘书。（公司公告）
9月2日，荆门清风发布消息，荆门市中医医院原党委副书记、院长郑水平涉嫌严重违纪违法，目前正接受荆门市纪委监委纪律审查和监察调查。（荆门清风）
信息来源：米内网
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