信达生物肾病1类新药获批临床丨产业新闻

中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示显示，信达生物申报的1类新药IBI3034获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，这是一款创新的TACI/BCMA嵌合融合蛋白。

根据2025年美国风湿病学会（ACR）年会上公布的临床前研究结果，IBI3034是一种TACI和BCMA嵌合Fc融合蛋白，可有效调节B淋巴细胞和血清免疫球蛋白，治疗B细胞相关自身免疫性疾病。

IBI3034采用了半衰期延长技术。在多种动物疾病模型中，IBI3034能有效而持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生。YTE改造使半衰期比另一款突变TACI-Fc融合蛋白在研新药（临床给药间隔为4周给药一次）更长。食蟹猴安全性研究显示IBI3034在200 mg/kg耐受性良好。此外，IBI3034项目已开发高浓度制剂来实现皮下给药。研究人员认为，与现有疗法相比，IBI3034在反应程度、给药间隔和便捷性方面具有优势。

参考资料：
[1]2025 美国风湿病学会（ACR）年会 | 信达生物综合管线的多项临床前研究数据亮相.From

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